La FDA approuve le premier traitement d'appoint pour réduire le risque de récidive de cancer de rein

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Sutent (malate de sunitinib) pour le traitement d'appoint des patients adultes qui sont à un risque fort de cancer de rein (cancer à cellules rénales) retournant après qu'un rein ait été retiré (néphrectomie). Le Traitement d'appoint est une forme du traitement qui est pris après une première ablation chirurgicale pour abaisser le risque du cancer revenant.

« C'est le premier traitement d'appoint approuvé pour des patients présentant le cancer à cellules rénales, qui est significatif parce que les patients présentant cette maladie qui ont une néphrectomie sont souvent au risque fort du cancer retournant, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du Centre D'excellence de l'Oncologie de FDA Et le directeur intérimaire du Bureau des Produits d'Hématologie et d'Oncologie au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Il y a maintenant un traitement approuvé pour les patients qui précédemment n'ont pas eu des options pour réduire potentiellement la récidive de cancer. »

L'Institut National du Cancer (NCI) aux Instituts de la Santé Nationaux estime qu'approximativement 63.990 patients seront diagnostiqués avec le rein et le cancer rénal de bassin de cellules cette année, et 14.440 mourront de la maladie.

Sutent est un inhibiteur de kinase qui fonctionne à côté de bloquer plusieurs enzymes qui introduisent la croissance des cellules. Sutent a été approuvé la première fois en 2006 pour la demande de règlement de certains patients présentant les tumeurs stromales gastro-intestinales et le cancer à cellules rénales avancé. Il est également approuvé pour des patients présentant un certain type de cancer pancréatique.

L'approbation de Sutent pour le traitement d'appoint du cancer à cellules rénales était basée sur une étude randomisée de 615 patients présentant le risque fort du cancer à cellules rénales récurrent après néphrectomie. L'étude a mesuré le laps de temps après le début de l'essai qu'il a pris pour que le cancer revienne, pour que le patient développe un autre cancer indépendant, ou pour que la mort se produise de n'importe quelle cause (rémission). Après cinq ans, 59,3 pour cent de patients soignés avec Sutent n'avaient pas remarqué la récidive de cancer ou la mort avec 51,3 pour cent de patients recevant le placebo.

Les Effets secondaires classiques de Sutent comprennent la fatigue, la diarrhée, l'inflammation des muqueuses et de l'intérieur la bouche (mucositis/stomatite), la nausée, l'appétit diminué/anorexie, le vomissement, la douleur abdominale, les réactions cutanées sur les mains et les pieds (syndrome de main-pied), l'hypertension (hypertension), les événements purgeants, le goût modifié (dysgeusia), la dyspepsie (dyspepsie) et les concentrations faibles des plaquettes (thrombopénie).

Les Effets secondaires sévères de Sutent comprennent les lésions au foie sévères (hepatotoxicity), l'insuffisance cardiaque (fraction faible d'éjection ventriculaire gauche), la crise cardiaque (ischémie myocardique/infarctus), le rythme anormal de santé (Intervalles QT prolongés/Torsade de Pointes), l'hypertension, purger (des événements hémorragiques), les anomalies métaboliques dues à la panne de la tumeur (syndrome de lysis de tumeur), les anomalies de vaisseau sanguin menant aux caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins ayant pour résultat les comptes de plaquette et le dysfonctionnement faibles d'organe (micro-angiopathie thrombotique, y compris la micro-angiopathie thrombotique et le syndrome hémolytique et urémique), hauts niveaux de protéine dans l'urine (protéinurie), dysfonctionnement thyroïde, sucre de sang faible (l'hypoglycémie), panne de l'os du maxillaire dû à la perte d'approvisionnement en sang (osteonecrosis), et complications de cicatrisation. Les Patients devraient cesser la prise de Sutent si les réactions cutanées sérieuses se produisent (fasciite nécrosante, érythème multiforme, Syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique). Les Femmes qui sont enceintes ne devraient pas prendre Sutent parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant.

L'écriture de labels pour Sutent contient une attention enfermée dans une boîte pour alerter des professionnels de la santé et des patients au sujet du risque de lésions au foie sévères (hépatoxicité), qui peut avoir comme conséquence l'insuffisante hépatique ou la mort.

La FDA a accordé à l'approbation de Sutent à Pfizer Inc.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585657.htm