FDA approva il primo trattamento ausiliario per diminuire il rischio di ricorrenza del cancro del rene

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Sutent (malato del sunitinib) per il trattamento ausiliario dei pazienti adulti che sono ad un ad alto rischio del cancro del rene (cancro del rene) che ritorna dopo che un rene è stato eliminato (nephrectomy). Il trattamento ausiliario è un modulo della terapia che è catturata dopo una rimozione chirurgica iniziale per ridurre il rischio del cancro che ritorna.

“Questo è il primo trattamento ausiliario approvato per i pazienti con cancro del rene, che è significativo perché i pazienti con questa malattia che hanno un nephrectomy sono spesso ad ad alto rischio del cancro che ritorna,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Ora c'è una terapia approvata per i pazienti che precedentemente non hanno avuti opzioni potenzialmente per diminuire la ricorrenza del cancro.„

L'istituto nazionale contro il cancro (NCI) agli istituti della sanità nazionali stima che circa 63.990 pazienti siano diagnosticati con il rene ed il cancro renale del bacino delle cellule questo anno e 14.440 moriranno della malattia.

Sutent è un inibitore della chinasi che funziona bloccando parecchi enzimi che promuovono la crescita delle cellule. Sutent in primo luogo è stato approvato nel 2006 per il trattamento dei pazienti sicuri con i tumori stromal gastrointestinali ed il cancro del rene avanzato. Egualmente è approvato per i pazienti con certo tipo di cancro del pancreas.

L'approvazione di Sutent per il trattamento ausiliario di cancro del rene è stata basata su una prova ripartita con scelta casuale di 615 pazienti con ad alto rischio di cancro del rene ricorrente dopo il nephrectomy. Lo studio ha misurato il lasso di tempo dopo l'inizio della prova che ha catturato affinchè il cancro ritornasse, affinchè il paziente sviluppasse un altro cancro indipendente, o affinchè la morte accadesse da tutta la causa (sopravvivenza sana). Dopo cinque anni, 59,3 per cento dei pazienti curati con Sutent non avevano avvertito la ricorrenza o la morte del cancro rispetto a 51,3 per cento dei pazienti che ricevono il placebo.

Gli effetti secondari comuni di Sutent comprendono la fatica, la diarrea, l'infiammazione delle mucose e dell'interno la bocca (mucosite/stomatite), la nausea, l'appetito in diminuzione/anoressia, il vomito, il dolore addominale, le reazioni dell'interfaccia sulle mani e sui piedi (sindrome del a mano piede), l'ipertensione (ipertensione), gli eventi d'emorraggia, il gusto alterato (disgeusia), l'indigestione (dispepsia) ed i bassi livelli di piastrine (trompocitopenia).

Gli effetti secondari severi di Sutent comprendono il danno di fegato severo (epatotossicità), l'infarto (in basso frazione ventricolare sinistra di espulsione), l'attacco di cuore (ischemia/infarto del miocardio), il ritmo anormale di salubrità (intervalli prolungati/Torsade de Pointes di quarto), l'ipertensione, l'emorraggia (eventi emorragici), le anomalie metaboliche dovuto la ripartizione del tumore (sindrome di lisi del tumore), le anomalie del vaso sanguigno che piombo ai coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni con conseguente conteggi delle piastrine e disfunzione bassi dell'organo (microangiopathy trombotico, compreso porpora trombotica trombocitopenica e la sindrome uremica emolitica), gli alti livelli di proteina nell'urina (proteinuria), la disfunzione della tiroide, lo zucchero di sangue basso (ipoglicemia), guasto all'osso della mascella dovuto perdita di offerta di sangue (osteonecrosi) e complicazioni curative della ferita. I pazienti dovrebbero smettere di catturare Sutent se le reazioni serie dell'interfaccia accadono (fasciitis necrotizzantesi, multiforme del eritema, sindrome di Stevens-Johnson o necrolysis epidermico tossico). Le donne che sono incinte non dovrebbero catturare Sutent perché può causare il danno ad un feto di sviluppo.

Il contrassegno per Sutent contiene un avviso inscatolato avvisare i professionisti ed i pazienti di sanità circa il rischio di danno di fegato severo (epatotossicità), che può provocare l'errore o la morte di fegato.

FDA ha accordato l'approvazione di Sutent a Pfizer Inc.