O FDA aprova o primeiro tratamento adjuvante para reduzir o risco de retorno do cancro do rim

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Sutent (malato do sunitinib) para o tratamento adjuvante dos pacientes adultos que estão em um risco elevado de cancro do rim (carcinoma renal da pilha) que retorna depois que um rim foi removido (nephrectomy). O tratamento Adjuvante é um formulário da terapia que é tomada após uma remoção cirúrgica inicial para abaixar o risco do cancro que volta.

“Este é o primeiro tratamento adjuvante aprovado para pacientes com carcinoma renal da pilha, que é significativa porque os pacientes com esta doença que têm um nephrectomy estão frequentemente no risco elevado do cancro que retorna,” disse Richard Pazdur, M.D., director do Centro da Oncologia do FDA de Excelência e director activo do Escritório de Produtos da Hematologia e da Oncologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Há agora uma terapia aprovada para os pacientes que previamente não tiveram as opções para reduzir potencial o retorno do cancro.”

O Instituto Nacional para o Cancro (NCI) nos Institutos de Saúde Nacionais calcula que aproximadamente 63.990 pacientes estarão diagnosticados com rim e cancro renal da pelve da pilha este ano, e 14.440 morrerão da doença.

Sutent é um inibidor da quinase que trabalhe obstruindo diversas enzimas que promovem o crescimento da pilha. Sutent foi aprovado primeiramente em 2006 para o tratamento de determinados pacientes com os tumores stromal gastrintestinais e carcinoma renal avançada da pilha. É aprovado igualmente para pacientes com algum tipo de cancro do pâncreas.

A aprovação de Sutent para o tratamento adjuvante da carcinoma renal da pilha foi baseada em uma experimentação randomized de 615 pacientes com risco elevado de carcinoma renal periódica da pilha depois do nephrectomy. O estudo mediu a quantidade de tempo após o começo da experimentação que tomou para que o cancro volte, para que o paciente desenvolva um outro cancro não relacionado, ou para que a morte ocorra de toda a causa (sobrevivência sã). Após cinco anos, 59,3 por cento dos pacientes tratados com o Sutent não tinham experimentado o retorno ou a morte do cancro comparado com os 51,3 por cento dos pacientes que recebem o placebo.

Os efeitos secundários Comuns de Sutent incluem a fadiga, a diarreia, a inflamação das mucosas e do interior a boca (mucositis/stomatitis), a náusea, o apetite diminuído/anorexia, o vômito, a dor abdominal, as reacções da pele nas mãos e nos pés (uma síndrome de mão-pé), a hipertensão (hipertensão), os eventos do sangramento, o gosto alterado (disgeusia), a indigestão (dispepsia) e baixos níveis de plaqueta de sangue (thrombocytopenia).

Os efeitos secundários Severos de Sutent incluem dano de fígado severo (hepatotoxicity), a parada cardíaca (baixo fracção ventricular esquerda da ejecção), o cardíaco de ataque (isquemia/infarto miocárdicos), o ritmo anormal da saúde (intervalos prolongados do QUARTO/Torsade de Pointes), a hipertensão, o sangramento (eventos hemorrágicos), as anomalias metabólicas devido à divisão do tumor (síndrome do lysis do tumor), as anomalias do vaso sanguíneo que conduzem aos coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos tendo por resultado a baixas contagens de plaqueta e deficiência orgânica do órgão (microangiopathy thrombotic, incluindo o purpura thrombocytopenic thrombotic e a síndrome uremic hemolytic), níveis elevados de proteína na urina (proteinuria), deficiência orgânica do tiróide, baixo açúcar no sangue (a hipoglicemia), divisão do osso da maxila devido à perda de fluxo sanguíneo (osteonecrosis), e complicações curas esbaforidos. Os Pacientes devem parar de tomar Sutent se as reacções sérias da pele ocorrem (fasciitis necrotizing, multiforme da eritema, síndrome de Stevens-Johnson ou necrolysis epidérmico tóxico). As Mulheres que estão grávidas não devem tomar Sutent porque pode causar o dano a um feto se tornando.

A rotulagem para Sutent contem um aviso encaixotado para alertar profissionais e pacientes dos cuidados médicos sobre o risco de dano de fígado severo (hepatoxicity), que pode conduzir à falha ou à morte de fígado.

O FDA concedeu a aprovação de Sutent a Pfizer Inc.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585657.htm