El FDA aprueba el primer tratamiento complementario para reducir el riesgo de repetición del cáncer del riñón

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Sutent (malato del sunitinib) para el tratamiento complementario de los pacientes adultos que están en un de alto riesgo del cáncer del riñón (carcinoma renal de la célula) que vuelve después de que se haya quitado un riñón (nefrectomía). El tratamiento complementario es una forma de la terapia que se toma después de un retiro quirúrgico inicial para bajar el riesgo del cáncer que se vuelve.

“Éste es el primer tratamiento complementario aprobado para los pacientes con el carcinoma renal de la célula, que es importante porque los pacientes con esta enfermedad que tienen una nefrectomía están a menudo en de alto riesgo del cáncer que vuelve,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Ahora hay una terapia aprobada para los pacientes que no tenían previamente opciones potencialmente para reducir la repetición del cáncer.”

El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en los institutos de la salud nacionales estima que diagnosticarán a aproximadamente 63.990 pacientes con el riñón y el cáncer renal de la pelvis de la célula este año, y 14.440 morirán de la enfermedad.

Sutent es un inhibidor de la cinasa que trabaja cegando varias enzimas que asciendan incremento de la célula. Sutent primero fue aprobado en 2006 para el tratamiento de ciertos pacientes con los tumores stromal gastrointestinales y el carcinoma renal avance de la célula. También se aprueba para los pacientes con cierto tipo de cáncer pancreático.

La aprobación de Sutent para el tratamiento complementario del carcinoma renal de la célula fue basada en un ensayo aleatorizado de 615 pacientes con de alto riesgo del carcinoma renal periódico de la célula después de la nefrectomía. El estudio midió el periodo de tiempo después del comienzo de la juicio de que tomó para que vuelva el cáncer, para que el paciente desarrolle otro cáncer sin relación, o para que la muerte ocurra de cualquier causa (supervivencia sana). Después de cinco años, el 59,3 por ciento de pacientes tratados con Sutent no había experimentado la repetición o la muerte del cáncer comparada con el 51,3 por ciento de pacientes que recibían placebo.

Los efectos secundarios comunes de Sutent incluyen fatiga, diarrea, la inflamación de las membranas mucosas y del interior la boca (mucositis/estomatitis), la náusea, el apetito disminuido/la anorexia, vomitar, dolor abdominal, reacciones de la piel en las manos y los pies (síndrome del mano-pie), la tensión arterial alta (hipertensión), acciones que sangran, el gusto alterado (disgeusia), la indigestión (dispepsia) y niveles bajos de las plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Los efectos secundarios severos de Sutent incluyen el daño hepático severo (hepatotoxicity), el paro cardíaco (bajo fracción ventricular izquierda de la eyección), el ataque del corazón (isquemia/infarto del miocardio), el ritmo anormal de la salud (intervalos prolongados/Torsade de Pointes del cuarto de galón), la hipertensión, sangrar (las acciones hemorrágicas), las anormalidades metabólicas debido a la avería del tumor (síndrome de la lisis del tumor), las anormalidades del vaso sanguíneo que llevan a los coágulos de sangre en los pequeños vasos sanguíneos dando por resultado las cuentas de plaqueta y la disfunción inferiores del órgano (microangiopathy trombótico, incluyendo púrpura thrombocytopenic trombótica y síndrome urémico hemolítico), niveles de la proteína en la orina (proteinuria), disfunción de la tiroides, azúcar de sangre inferior (la hipoglucemia), avería del hueso de la boca debido a la baja del abastecimiento de sangre (osteonecrosis), y complicaciones curativas de la herida. Los pacientes deben parar el tomar de Sutent si ocurren las reacciones serias de la piel (fasciitis de necrotización, multiforme del eritema, síndrome de Stevens-Johnson o necrolysis epidérmico tóxico). Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Sutent porque puede causar daño a un feto que se convierte.

La etiqueta para Sutent contiene un cuidado encajonado para alertar profesionales y a pacientes de la atención sanitaria sobre el riesgo de daño hepático severo (hepatoxicidad), que puede dar lugar a insuficiencia hepática o a muerte.

El FDA concedió la aprobación de Sutent a Pfizer Inc.