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La FDA approuve la caractéristique technique de programmation distante pour le Système d'Implant Cochléaire de Noyau par l'intermédiaire de la télémédecine

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé une caractéristique technique distante pour la revue programmant des séances pour le Système d'Implant Cochléaire de Noyau par une plate-forme de télémédecine. La caractéristique technique de programmation de distant est indiquée pour les patients qui ont eu six mois d'expérience avec leur compilateur de son d'implant cochléaire et est confortable avec le procédé de programmation.

« Des réglages de Programmation à un implant cochléaire sont exécutés aux centres spécialisés d'implant cochléaire ou aux cliniques par des audiologistes avec des compétences dans des implants cochléaires. Pouvoir faire programmer à un audiologiste qualifié le dispositif par l'intermédiaire de la télémédecine d'un site distant peut grand ramener le fardeau aux patients et à leurs familles, particulièrement ceux qui doivent se déplacer des distances grandes ou avoir besoin de réglages fréquents, » a dit Malvina Eydelman, M.D., directeur de la Division des Dispositifs Ophtalmiques, et d'Oreille, de Nez et de Gorge au Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique.

Un implant cochléaire est un dispositif électronique implanté d'audition, conçu pour produire utile entendant des sensations à une personne avec sévère à la perte auditive profonde, en stimulant électriquement des nerfs à l'intérieur de l'oreille interne. Selon les Instituts de la Santé Nationaux, aux Etats-Unis, approximativement 58.000 implants cochléaires ont été implantés dans les adultes et 38.000 chez les enfants, à partir de 2012.

Les Implants cochléaires exigent souvent des visites de programmation régulières avec un audiologiste. Pendant ces visites, l'audiologiste règle les configurations électroniques variées que contrôle comment l'implant stimule les nerfs à l'intérieur de l'oreille interne, telle que des réglages dans la sensibilité au son de bas niveau ou les limites sur les sons forts. Ceci change consécutivement comment le patient perçoit différents sons, tels que le discours ou la musique dans différents environnements. D'une façon générale, ces réglages peuvent améliorer la qualité de vie du patient en améliorant leur capacité de comprendre le discours, leur confort dans les environnements forts ou l'indépendance en effectuant des travaux quotidiens.

Pour supporter l'approbation de la caractéristique technique de programmation distante pour le Système d'Implant Cochléaire de Noyau, la FDA a évalué des données d'une étude clinique de 39 patients, âgée 12 ou plus vieux, dont chacun a eu un implant cochléaire pendant au moins une année. Chaque patient a eu une séance en personne de programmation et deux séances de programmation distantes, chacune approximativement deux mois de distant. Tests de perception du langage pendant un mois après que chaque séance n'a affiché aucune différence important entre en personne et la programmation distante. Les données également évaluées de FDA de l'autoévaluation des patients de leur capacité d'entendre la parole en présence d'autres sons et de sentir le sens, la distance et le mouvement du son. De plus, la FDA a également évalué les mesures de cybersécurité pour l'interaction distante.

La FDA a accordé à l'approbation du Système d'Implant Cochléaire de Noyau en Amériques Cochléaires.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585767.htm