FDA approva la funzionalità di programmazione remota per il Sistema dell'Impianto Cocleare del Nucleo via telemedicina

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato una funzionalità remota per le sessioni di programmazione di seguito per il Sistema dell'Impianto Cocleare del Nucleo tramite una piattaforma di telemedicina. La funzionalità di programmazione del periferico è indicata per i pazienti che hanno avuti sei mesi di esperienza del loro esboscatore universale del suono dell'impianto cocleare e sta bene con il trattamento di programmazione.

“Gli adeguamenti di Programmazione ad un impianto cocleare sono realizzati ai centri specializzati dell'impianto cocleare o alle cliniche dagli audiologi con competenza in impianti cocleari. Potere fare programmare ad un audiologo qualificato l'unità via telemedicina da una posizione remota può notevolmente ridurre il carico ai pazienti ed alle loro famiglie, particolarmente coloro che deve viaggiare grandi distanze o avere bisogno di frequenti adeguamenti,„ ha detto Malvina Eydelman, M.D., Direttore della Divisione delle Unità Oftalmiche e dell'Orecchio, della Punta e della Gola nel Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica.

Un impianto cocleare è un apparecchio acustico elettronico impiantato, destinato per produrre utile sentendo le sensazioni ad una persona con severo alla perdita dell'udito profonda, elettricamente stimolando i nervi dentro l'orecchio interno. Secondo gli Istituti della Sanità Nazionali, negli Stati Uniti, approssimativamente 58.000 impianti cocleari sono stati impiantati in adulti e in 38.000 in bambini, il del 2012.

Gli Impianti cocleari richiedono spesso le visite di programmazione regolari con un audiologo. Durante queste visite, l'audiologo regola le varie impostazioni elettroniche che controllo come l'innesto stimola i nervi dentro l'orecchio interno, quali gli adeguamenti nella sensibilità al suono a basso livello o nei limiti sui suoni rumorosi. Ciò a sua volta cambia come il paziente percepisce i suoni differenti, quali discorso o musica negli ambienti differenti. In linea generale, questi adeguamenti possono migliorare la qualità di vita del paziente migliorando la loro capacità di capire il discorso, la loro comodità negli ambienti rumorosi o l'indipendenza nell'esecuzione delle mansioni quotidiane.

Per supportare l'approvazione della funzionalità di programmazione remota per il Sistema dell'Impianto Cocleare del Nucleo, FDA ha valutato i dati da uno studio clinico di 39 pazienti, invecchiato 12 o più vecchio, ciascuno di chi ha avuto un impianto cocleare per almeno un anno. Ogni paziente ha avuto una sessione in persona di programmazione e due sessioni di programmazione remote, ciascuna diverso circa due mesi. Prove di percezione del linguaggio un mese dopo che ogni sessione non ha mostrato in mezzo in persona differenza significativa e la programmazione remota. I dati anche valutati di FDA dalla valutazione di se stesso dei pazienti della loro capacità di sentire discorso in presenza di altri suoni e di percepire la direzione, la distanza ed il moto del suono. Inoltre, FDA egualmente ha valutato le misure di cybersecurity per l'interazione remota.

FDA ha accordato l'approvazione del Sistema dell'Impianto Cocleare del Nucleo in Americhe Cocleari.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585767.htm