O FDA aprova a característica de programação remota para o Sistema Cocleário do Implante do Núcleo através da telemedicina

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje uma característica remota para sessões de programação da continuação para o Sistema Cocleário do Implante do Núcleo através de uma plataforma da telemedicina. A característica de programação remota é indicada para os pacientes que tiveram seis meses da experiência com seu processador cocleário do som do implante e é confortável com o processo de programação.

“Os ajustes De Programação a um implante cocleário são executados em centros cocleários especializados do implante ou em clínicas por audiologists com a experiência em implantes cocleários. Podendo ter um programa que qualificado do audiologist o dispositivo através da telemedicina de um lugar remoto pode extremamente reduzir a carga aos pacientes e às suas famílias, especialmente aqueles que devem viajar grandes distâncias ou precisar ajustes freqüentes,” disse Malvina Eydelman, M.D., director da Divisão de Dispositivos Oftálmicos, e da Orelha, do Nariz e da Garganta no Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica.

Um implante cocleário é um dispositivo eletrônico implantado da audição, projetado produzir útil ouvindo sensações a uma pessoa com o severo à perda da audição profunda, electricamente estimulando os nervos dentro da orelha interna. De acordo com os Institutos de Saúde Nacionais, nos Estados Unidos, aproximadamente 58.000 implantes cocleários foram implantados nos adultos e em 38.000 nas crianças, 2012.

Os implantes Cocleários exigem frequentemente visitas de programação regulares com um audiologist. Durante estas visitas, o audiologist ajusta vários ajustes eletrônicos que controle como o implante estimula os nervos dentro da orelha interna, tal como ajustes na sensibilidade ao som de baixo nível ou nos limites em sons altos. Isto muda por sua vez como o paciente percebe sons diferentes, tais como o discurso ou a canção em ambientes diferentes. Em linhas gerais, estes ajustes podem melhorar a qualidade do paciente de vida melhorando sua capacidade para compreender o discurso, o seu conforto em ambientes altos ou a independência em executar tarefas diárias.

Para apoiar a aprovação da característica de programação remota para o Sistema Cocleário do Implante do Núcleo, o FDA avaliou dados de um estudo clínico de 39 pacientes, envelhecido 12 ou mais velho, cada um de quem teve um implante cocleário no mínimo um ano. Cada paciente teve uma sessão pessoalmente de programação e duas sessões de programação remotas, cada um aproximadamente dois meses separado. Testes da percepção de Discurso um mês depois que cada sessão não mostrou nenhuma diferença significativa no meio pessoalmente e a programação remota. Os dados igualmente avaliados do FDA da auto-avaliação dos pacientes de sua capacidade para ouvir o discurso na presença de outros sons e para detectar o sentido, a distância e o movimento do som. Além, o FDA igualmente avaliou as medidas do cybersecurity para a interacção remota.

O FDA concedeu a aprovação do Sistema Cocleário do Implante do Núcleo a Americas Cocleários.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585767.htm