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El FDA aprueba la característica programada alejada para el Sistema Coclear del Implante del Núcleo vía la telemedicina

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy una característica alejada para las sesiones programadas de la continuación para el Sistema Coclear del Implante del Núcleo a través de una plataforma de la telemedicina. La característica programada alejada se indica para los pacientes que han tenido seis meses de experiencia con su procesador de sonido coclear del implante y es cómoda con el proceso programado.

Los “ajustes Programados en un implante coclear son realizados en los centros cocleares especializados del implante o en las clínicas por audiólogos con experiencia en implantes cocleares. Pudiendo tener un programa calificado del audiólogo que el dispositivo vía la telemedicina de una ubicación remota puede reducir grandemente la carga a los pacientes y a sus familias, especialmente los que deban viajar las grandes distancias o necesitar ajustes frecuentes,” dijo a Malvina Eydelman, M.D., director de la División de Dispositivos Oftálmicos, y del Oído, de la Nariz y del Paso en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica.

Un implante coclear es un dispositivo electrónico implantado de la audiencia, diseñado para producir útil oyendo sensaciones a una persona con severo a la pérdida de oído profunda, eléctricamente estimulando los nervios dentro del oido interno. Según los Institutos de la Salud Nacionales, en los Estados Unidos, áspero 58.000 implantes cocleares se han implantado en adultos y 38.000 en niños, 2012.

Los implantes Cocleares requieren a menudo visitas programadas regulares con un audiólogo. Durante estas visitas, el audiólogo ajusta diversas configuraciones electrónicas que mando cómo el implante estimula los nervios dentro del oido interno, tal como ajustes en sensibilidad al sonido de bajo nivel o límites en sonidos ruidosos. Esto a su vez cambia cómo el paciente percibe diversos sonidos, tales como discurso o música en diversos ambientes. Hablando en términos generales, estos ajustes pueden mejorar la calidad de vida del paciente mejorando su capacidad de entender discurso, su comodidad en ambientes ruidosos o independencia en la ejecución de tareas diarias.

Para utilizar la aprobación de la característica programada alejada para el Sistema Coclear del Implante del Núcleo, el FDA evaluó datos de un estudio clínico de 39 pacientes, envejecido 12 o más viejo, cada uno de los cuales tenía un implante coclear por lo menos un año. Cada paciente tenía una sesión personalmente programada y dos sesiones programadas alejadas, cada uno aproximadamente dos meses de separado. Pruebas de la opinión de Discurso un mes después de que cada sesión no mostró ninguna diferencia importante en medio personalmente y la programación alejada. Los datos también evaluados del FDA de la autovaloración de los pacientes de su capacidad de oír discurso en presencia de otros sonidos y de detectar la dirección, la distancia y el movimiento del sonido. Además, el FDA también evaluó las dimensiones del cybersecurity para la acción recíproca alejada.

El FDA concedió la aprobación del Sistema Coclear del Implante del Núcleo a Américas Cocleares.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585767.htm