La FDA accorde à l'approbation d'abord à biosimilar pour la demande de règlement des patients avec le sein, cancers de l'estomac

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Ogivri (trastuzumab-dkst) en tant que biosimilar à Herceptin (trastuzumab) pour la demande de règlement des patients présentant le sein ou les overexpress métastatiques de tumeurs de cancer de l'estomac (gastrique ou adénocarcinome de jonction d'astroesophagien) lequel le gène HER2 (HER2+). Ogivri est le premier approuvé biosimilar aux États-Unis Pour le traitement du cancer du sein ou le cancer de l'estomac et le deuxième approuvé biosimilar aux États-Unis Pour la demande de règlement du cancer.

Comme avec n'importe quelle demande de règlement, les professionnels de la santé devraient examiner l'information de prescription dans l'écriture de labels pour des informations détaillées sur les utilisations approuvées.

« La FDA continue à élever le nombre d'approbations biosimilar, aidant à introduire la concurrence qui peut abaisser des coûts de santé. C'est particulièrement important quand il s'agit de maladies comme le cancer, cela ont un fardeau élevé de coût pour des patients, » a dit Commissaire Scott Gottlieb, M.D. de FDA « Nous sont investis dans prendre des mesures neuves de police pour avancer notre voie biosimilar et pour introduire plus de concurrence pour les médicaments biologiques. »

Des Produits biologiques sont généralement dérivés d'un organisme vivant et peuvent venir de beaucoup de sources, telles que des êtres humains, des animaux, des micros-organismes ou la levure. Un biosimilar est un produit biologique qui est basé approuvé sur l'apparence de données qu'elle est hautement assimilée à un produit biologique déjà approuvé par la FDA (produit de référence) et n'a aucune différence cliniquement signicative en termes de sécurité, pureté et pouvoir (c.-à-d., sécurité et efficacité) du produit de référence, en plus de répondre à d'autres critères spécifiques par loi.

L'approbation de FDA d'Ogivri est basée sur l'examen de la preuve qui a compris vaste structurel et la caractérisation fonctionnelle, les données d'étude des animaux, les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques humaines, les données cliniques d'immunogénicité et d'autres sécurité et données cliniques d'efficacité qui expliquent Ogivri est biosimilar à Herceptin. Ogivri a été approuvé comme produit biosimilar et pas comme interchangeable.

Le Terrain Communal a prévu que les effets secondaires d'Ogivri pour la demande de règlement du cancer du sein de HER2+ comprennent le mal de tête, la diarrhée, la nausée, les frissons, la fièvre, l'infection, l'insuffisance cardiaque congestive, la difficulté dormant (des insomnies), la toux et l'éruption. Le Terrain Communal a prévu que les effets secondaires d'Ogivri pour la demande de règlement du cancer de l'estomac métastatique de HER2+ comprennent les concentrations faibles de certains globules blancs (neutropénie), de diarrhée, de fatigue, de concentrations faibles des hématies (anémie), d'inflammation de la bouche (stomatite), de perte de poids, d'infections des voies respiratoires supérieures, de fièvre, de concentrations faibles des plaquettes (thrombopénie), du gonflement des muqueuses (inflammation muqueuse), de rhume (nasopharyngitis) et de sensation de goût inhabituelle (dysgeusia). Les effets secondaires prévus Sérieux d'Ogivri comprennent la détérioration de la neutropénie induite par la chimiothérapie.

Comme Herceptin, l'écriture de labels pour Ogivri contient une Attention Enfermée Dans Une Boîte pour alerter des professionnels de la santé et des patients au sujet des risques accrus de cardiopathie (myocardiopathie), de réactions d'infusions, de dégâts de poumon (toxicité pulmonaire) et de tort à un foetus se développant (toxicité embryon-foetale). Les Patients devraient cesser la prise d'Ogivri si myocardiopathie, réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie), gonflant ci-dessous la peau (angio-oedème), l'inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou le liquide dans les poumons (syndrome de détresse respiratoire aigu) se produisent. Des Patients devraient être informés du risque potentiel à un foetus se développant et à la contraception pertinente d'utilisation.

La FDA a accordé à l'approbation d'Ogivri à Mylan Gmbh. Herceptin a été approuvé en septembre 1998 et est fabriqué par Genentech, Inc.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm