FDA accorda l'approvazione in primo luogo a biosimilar per il trattamento dei pazienti con il petto, tumori dello stomaco

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Ogivri (trastuzumab-dkst) come un biosimilar a Herceptin (trastuzumab) per il trattamento dei pazienti con il petto o i overexpress metastatici dei tumori del tumore dello stomaco (adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo della giunzione) di cui HER2 il gene (HER2+). Ogivri è il primo approvato biosimilar negli Stati Uniti per il trattamento di cancro al seno o di tumore dello stomaco ed il secondo approvato biosimilar negli Stati Uniti per il trattamento di cancro.

Come con tutto il trattamento, i professionisti di sanità dovrebbero esaminare le informazioni di prescrizione nel contrassegno per informazioni dettagliate sugli usi approvati.

“FDA continua a coltivare il numero delle approvazioni biosimilar, contribuente a promuovere la concorrenza che può abbassare le spese sanitarie. Ciò è particolarmente importante quando si tratta delle malattie come il cancro, quello ha un alto carico di costo per i pazienti,„ ha detto Commissario Scott Gottlieb, M.D. di FDA “Noi è commesso ad intraprendere le nuove azione di criterio per avanzare la nostra via biosimilar e per promuovere più concorrenza per le droghe biologiche.„

I prodotti Biologici generalmente sono derivati da un organismo vivente e possono venire da molte sorgenti, quali gli esseri umani, gli animali, i microrganismi o il lievito. Un biosimilar è un prodotto biologico che è approvato basato sulla rappresentazione di dati che è altamente simile ad un prodotto biologico già approvato da FDA (prodotto di riferimento) e non ha differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza (cioè, sicurezza ed efficacia) dal prodotto di riferimento, oltre a rispondere ad altri criteri specificati da legge.

L'approvazione di FDA di Ogivri è basata sull'esame di prova che ha incluso esteso strutturale e la caratterizzazione funzionale, i dati di studio sugli animali, i dati farmacocinetici e farmacodinamici umani, i dati clinici dell'immunizzazione ed altri sicurezza e dati clinici dell'efficacia che dimostrano Ogivri è biosimilar a Herceptin. Ogivri è stato approvato come prodotto biosimilar e non come intercambiabile.

Il Terreno Comunale ha preveduto che gli effetti secondari di Ogivri per il trattamento del cancro al seno di HER2+ includessero l'emicrania, la diarrea, la nausea, i freddi, la febbre, l'infezione, l'infarto congestivo, la difficoltà addormentati (insonnia), la tosse e l'eruzione. Il Terreno Comunale ha preveduto che gli effetti secondari di Ogivri per il trattamento del tumore dello stomaco metastatico di HER2+ comprendessero i bassi livelli di globuli bianchi sicuri (neutropenia), di diarrea, di fatica, di bassi livelli di globuli rossi (anemia), di infiammazione della bocca (stomatite), di perdita di peso, di infezioni superiori delle vie respiratorie, di febbre, di bassi livelli di piastrine (trompocitopenia), di gonfiore delle mucose (infiammazione mucosa), di raffreddore (rinofaringite) e di sensazione di gusto insolita (disgeusia). Gli effetti secondari previsti Seri di Ogivri comprendono il peggioramento della neutropenia indotta da chemioterapia.

Come Herceptin, il contrassegno per Ogivri contiene un Avviso Inscatolato avvisare i professionisti ed i pazienti di sanità circa i rischi aumentati di malattia di cuore (cardiomiopatia), di reazioni di infusioni, di danno ai polmoni (tossicità polmonare) e di danno ad un feto di sviluppo (tossicità embrione-fetale). I Pazienti dovrebbero smettere di catturare Ogivri se cardiomiopatia, reazioni allergiche pericolose (anafilassi), rigonfie sotto l'interfaccia (angioedema), l'infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) o il liquido nei polmoni (sindrome di emergenza respiratoria acuta) accade. I Pazienti dovrebbero essere informati del rischio potenziale per un feto di sviluppo e per l'efficace contraccezione di uso.

FDA ha accordato l'approvazione di Ogivri a Mylan Gmbh. Herceptin è stato approvato nel settembre 1998 ed è fabbricato da Genentech, Inc.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm