O FDA concede a aprovação primeiramente a biosimilar para o tratamento dos pacientes com peito, cancros de estômago

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Ogivri (trastuzumab-dkst) como um biosimilar a Herceptin (trastuzumab) para o tratamento dos pacientes com peito ou overexpress metastáticos dos tumores do cancro de estômago (adenocarcinoma gástrica ou gastroesophageal da junção) cujos o gene HER2 (HER2+). Ogivri é o primeiro aprovado biosimilar nos E.U. para o tratamento do cancro do cancro da mama ou de estômago e no segundo aprovado biosimilar nos E.U. para o tratamento do cancro.

Como com todo o tratamento, os profissionais dos cuidados médicos devem rever a informação de prescrição na rotulagem para informações detalhadas sobre dos usos aprovados.

“O FDA continua a crescer o número de aprovações biosimilar, ajudando a promover a competição que pode abaixar custos dos cuidados médicos. Isto é especialmente importante quando se trata das doenças como o cancro, aquele tem uma carga alta do custo para pacientes,” disse o Comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “Nós é comprometido a tomar etapas novas da política para avançar nosso caminho biosimilar e para promover mais competição para drogas biológicas.”

Os produtos Biológicos geralmente são derivados de um organismo vivo e podem vir de muitas fontes, tais como seres humanos, animais, micro-organismos ou fermento. Um biosimilar é um produto biológico que seja aprovado baseado na exibição dos dados que é altamente similar a um produto biológico já aprovado pelo FDA (produto da referência) e não tem nenhuma diferença clìnica significativa em termos da segurança, da pureza e da potência (isto é, segurança e eficácia) do produto da referência, além do que o encontro de outros critérios especificados pela lei.

A aprovação do FDA de Ogivri é baseada na revisão da evidência que incluiu estrutural extensivo e a caracterização funcional, os dados do estudo animal, os dados farmacocinéticos e pharmacodynamic humanos, os dados clínicos da imunogenicidade e outros segurança e dados clínicos da eficácia que demonstram Ogivri são biosimilar a Herceptin. Ogivri foi aprovado como um produto biosimilar, não como permutável.

A Terra Comum esperou que os efeitos secundários de Ogivri para o tratamento do cancro da mama de HER2+ incluem a dor de cabeça, a diarreia, a náusea, os frios, a febre, a infecção, a insuficiência cardíaca congestiva, a dificuldade dormindo (insónia), a tosse e o prurido. A Terra Comum esperou que os efeitos secundários de Ogivri para o tratamento do cancro de estômago metastático de HER2+ incluem baixos níveis de determinados glóbulos brancos (neutropenia), de diarreia, de fadiga, de baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), de inflamação da boca (stomatitis), de perda de peso, de infecções superiores das vias respiratórias, de febre, de baixos níveis de plaqueta de sangue (thrombocytopenia), de inchação das mucosas (inflamação mucosa), de constipação comum (nasopharyngitis) e de sensação de gosto incomum (disgeusia). Os efeitos secundários previstos Sérios de Ogivri incluem o agravamento do neutropenia quimioterapia-induzido.

Como Herceptin, a rotulagem para Ogivri contem um Aviso Encaixotado para alertar profissionais e pacientes dos cuidados médicos sobre riscos aumentados de doença cardíaca (cardiomiopatia), de reacções das infusões, de dano de pulmão (toxicidade pulmonaa) e de dano a um feto tornando-se (toxicidade embrião-fetal). Os Pacientes devem parar de tomar Ogivri se cardiomiopatia, as reacções alérgicas risco de vida (anaphylaxis), inchando abaixo da pele (angioedema), da inflamação dos pulmões (pneumonite intersticial) ou o líquido nos pulmões (síndrome de aflição respiratória aguda) ocorre. Os Pacientes devem ser recomendados do risco potencial a um feto tornando-se e à contracepção eficaz do uso.

O FDA concedeu a aprovação de Ogivri a Mylan GmbH. Herceptin foi aprovado em setembro de 1998 e é manufacturado por Genentech, Inc.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm