El FDA concede la aprobación primero a biosimilar para el tratamiento de los pacientes con el pecho, cánceres de estómago

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Ogivri (trastuzumab-dkst) como biosimilar a Herceptin (trastuzumab) para el tratamiento de pacientes con el pecho o los overexpress metastáticos de los tumores del cáncer de estómago (adenocarcinoma gástrica o gastroesofágica de la unión) cuyos el gen HER2 (HER2+). Ogivri es el primer aprobado biosimilar en los E.E.U.U. para el tratamiento del cáncer de pecho o del cáncer de estómago y el segundo aprobado biosimilar en los E.E.U.U. para el tratamiento del cáncer.

Como con cualquier tratamiento, los profesionales de la atención sanitaria deben revisar la información que prescribe en la etiqueta para información detallada sobre las aplicaciones aprobadas.

“El FDA continúa crecer el número de aprobaciones biosimilar, ayudando a ascender la competencia que puede bajar costos de la atención sanitaria. Esto es especialmente importante cuando se trata de enfermedades como el cáncer, ése tiene una alta carga del costo para los pacientes,” dijo a Comisión Scott Gottlieb, M.D. del FDA “Nosotros está comprometido a tomar nuevas medidas del plan de acción para avance nuestro camino biosimilar y para ascender más competencia para las drogas biológicas.”

Los productos Biológicos se derivan de un organismo vivo y pueden generalmente venir de muchas fuentes, tales como seres humanos, animales, microorganismos o levadura. Un biosimilar es un producto biológico que es aprobado basado en la demostración de los datos que es altamente similar a un producto biológico aprobado ya por el FDA (producto de la referencia) y no tiene ninguna diferencia clínico significativa en términos de seguro, pureza y potencia (es decir, seguro y eficacia) del producto de la referencia, además de cumplir otras consideraciones especificadas por la ley.

La aprobación del FDA de Ogivri se basa en la revista de las pruebas que incluyó estructural extenso y la caracterización funcional, los datos del estudio animal, los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, los datos clínicos de la inmunogeneticidad y otro seguro y datos clínicos de la eficacia que demuestran Ogivri es biosimilar a Herceptin. Ogivri se ha aprobado como producto biosimilar, no como permutable.

El Campo Común preveyó que los efectos secundarios de Ogivri para el tratamiento del cáncer de pecho de HER2+ incluyen el dolor de cabeza, la diarrea, la náusea, los moldes, la fiebre, la infección, la insuficiencia cardiaca congestiva, la dificultad durmiendo (insomnio), la tos y la erupción. El Campo Común preveyó que los efectos secundarios de Ogivri para el tratamiento del cáncer de estómago metastático de HER2+ incluyen los niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), de la diarrea, de la fatiga, de los niveles bajos de los glóbulos rojos (anemia), de la inflamación de la boca (estomatitis), de la baja de peso, de las infecciones superiores de las vías respiratorias, de la fiebre, de niveles bajos de las plaquetas de sangre (trombocitopenia), del hinchamiento de las membranas mucosas (inflamación de la mucosa), del frío común (nasopharyngitis) y de la sensación de gusto inusual (disgeusia). Los efectos secundarios previstos Serios de Ogivri incluyen el empeoramiento de la neutropenia quimioterapia-inducida.

Como Herceptin, la etiqueta para Ogivri contiene una Alerta Encajonada para alertar profesionales y a pacientes de la atención sanitaria sobre riesgos crecientes de enfermedad cardíaca (cardiomiopatía), de reacciones de las infusiones, de daño de pulmón (toxicidad pulmonar) y de daño a un feto que se convierte (toxicidad embrión-fetal). Los Pacientes deben parar el tomar de Ogivri si cardiomiopatía, las reacciones alérgicas peligrosas para la vida (anafilasis), hinchándose debajo de la piel (angioedema), de la inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) o el líquido en los pulmones (síndrome de señal de socorro respiratoria agudo) ocurre. Los Pacientes deben ser aconsejados del riesgo potencial a un feto que se convierte y a la contracepción efectiva del uso.

El FDA concedió la aprobación de Ogivri a Mylan GmbH. Herceptin fue aprobado en septiembre de 1998 y es fabricado por Genentech, Inc.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm