Les chercheurs de FDA trouvent la sous-représentation des adultes âgés 75 ans et plus vieux dans des tests cliniques de cancer de sang

Dans la première analyse globale de l'adhérence de test clinique parmi des adultes plus âgés avec des cancers de sang, les chercheurs des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont trouvé des lacunes significatives dans la participation parmi ceux 75 et plus vieux âgés une fois considérés contre l'incidence de ces malignités à cette tranche d'âge, selon la recherche étant présentée aujourd'hui pendant la cinquante-neuvième Société Américaine de la Rencontre Annuelle d'Hématologie (FRÊNE) et l'Exposition à Atlanta. Par comparaison, des adultes au-dessous de 65 ans tendent à être excessivement représentés dans ces essais, malgré le fait que une majorité de cancers de sang le plus souvent sont diagnostiquées dans ceux sur 65 ans.

« Jusqu'ici, il y a eu des informations très petites sur l'adhérence des adultes avec des cancers hématologiques. Basé sur nos découvertes, le cas du cancer est beaucoup plus élevé dans les adultes sur 75 ans de comparé avec la part de patients à cette tranche d'âge qui s'inscrivent dans les tests cliniques, » a dit l'étude de plomb Bindu Kanapuru auteur, DM, médecin conseil dans la Division des Produits d'Hématologie, Bureau d'Hématologie et Produits d'Oncologie au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Avec tellement peu de patients âgés 75 ou plus vieux inscrits dans les tests cliniques, les données critiques sur la sécurité et l'efficacité des traitements neufs à cette tranche d'âge manque grand. »

L'importance de la disparité est concerner en particulier vu qu'on s'attend à ce que seulement le nombre d'adultes âgés 75 et plus vieux qui sont diagnostiqués avec des cancers de sang monte comme âges de population. Actuel, un sur cinq patients diagnostiqués avec la plupart des cancers de sang est l'âge 75 et ci-dessus.

Dans cette étude, les chercheurs de FDA ont analysé des données sur plus de 44.000 patients qui ont été inscrits dans les tests cliniques des traitements médicamenteux pour les cancers de sang qui ont été évalués par la FDA en tant qu'élément du procédé d'approbation de médicament entre 2005 et les patients 2015.The groupés par chercheurs par la maladie et vieillissent (<65, 65-74, et années ≥75) et puis comparé leurs tarifs de l'adhérence dans les tests cliniques au Contrôle, à l'Épidémiologie, et au Programme de Résultats Finaux (SCOMBRE) des données de l'Institut National du Cancer 2010-2014 sur les tarifs du cas de chaque cancer par la tranche d'âge. La Plupart Des patients ont été inscrits dans les essais des demandes de règlement pour le lymphome (leucémie lymphocytaire chronique y compris [CLL] ; 45 pour cent), leucémie myéloïde chronique (CML ; 24 pour cent), ou myélome multiple (22 pour cent).

Des Patients au-dessous de 65 ans ont été surreprésentés dans les essais pour des lymphomes, CLL, CML, et myélome multiple avec l'incidence de ces cancers à cette tranche d'âge. Par exemple, les chercheurs ont constaté que presque 80 pour cent de patients inscrits dans les essais pour le CML étaient au-dessous de 65, mais seulement la moitié des patients diagnostiqués avec le CML sont à cette tranche d'âge.

En Revanche, les patients ont vieilli 75 et plus vieux représentez approximativement 29 pour cent de diagnostics de CML, pourtant cette tranche d'âge composée moins de 4 pour cent de ceux inscrits dans les tests cliniques pour évaluer des demandes de règlement neuves pour la maladie. Elles ont été également sensiblement sous-représentées dans les essais des demandes de règlement neuves pour le lymphome, le CLL, et le myélome multiple avec l'incidence de chacun de ces cancers à cette tranche d'âge.

« Nous n'étions pas étonnés de voir que, la combinaison, adultes âgés 75 ans et plus vieux sous-ont été représentées dans les tests cliniques, en tant que ceci est commun en travers des études du cancer, » a dit M. Kanapuru. « Mais nous avons été étonnés par l'importance de l'écartement pour cette tranche d'âge, en particulier pour des essais de CML. »

Les bonnes nouvelles, il ajoute, est celui parmi des patients âgés 65 à 74, exposition de données la part inscrite dans le lymphome (à l'exclusion de CLL) et les essais de CML ont essentiellement reflété l'incidence enregistrée des cancers de sang à cette tranche d'âge. Dans le myélome multiple et les essais de CLL, la part inscrite à la tranche d'âge 65-74 an était plus élevée que l'incidence enregistrée dans ce groupe.

La FDA, par un certain nombre de documents d'orientation, encourage activement des parraineurs de test clinique à s'assurer que les études de médicament comprennent les types de patients qui utiliseront le médicament une fois qu'elle est approuvée. Mais les remarques de M. Kanapuru aux barrages multiples aux patients de inscription ont vieilli 75 et plus vieux dans les tests cliniques. Par exemple, des patients présentant certaines caractéristiques sont régulièrement exclus des tests cliniques pour des traitements contre le cancer, y compris une histoire des cancers précédents ; fonctionnement moins-que-optimal du coeur, du foie, des reins, ou d'autres organes ; ou d'autres maladies de coexistence. Plusieurs de ces critères servent à exclure des adultes plus âgés, qui peuvent être que les jeunes pour avoir des maladies ou des changements de coexistence du fonctionnement d'organe associé avec le vieillissement. Les facteurs Sociaux et financiers peuvent également jouer un rôle.

« De plus, les médecins peuvent hésiter à inscrire ces patients plus âgés parce qu'ils ne sont pas comment ils toléreront les médicaments d'investigation, » M. sûr Kanapuru ont dit. « La population 75 et-vieille est également extrêmement hétérogène. Vous pouvez avoir un de 75 ans qui est très sain et une autre personne du même âge qui est fragile et a beaucoup de maladies de coexistence. »

M. Kanapuru charge qu'il est important que les directeurs de stage d'évaluer l'aptitude des patients à l'adhérence dans un test clinique basé sur toutes leurs caractéristiques et ne les excluent pas sur la base seul de l'âge. Outils d'évaluation qui peuvent aider à recenser comment des patients plus âgés iront et des efforts pour augmenter des critères d'inclusion sont nécessaires également, il dit. M. Kanapuru précise également que la FDA a été vocale au sujet de la nécessité d'augmenter des critères d'éligibilité et a engagé dans directement des parraineurs et d'autres parties prenantes pour examiner des voies de comprendre les populations particulières des patients qui sont généralement exclus dans les études du cancer. Lui et son équipe croient que ces découvertes sont une première étape en soulevant la conscience au sujet des disparités dégagées dans la participation aux études liées au cancer de recherches de sang, qui sont principales à recueillir la preuve qui avise éventuel des protocoles de demande de règlement.

Source : http://www.hematology.org/Newsroom/Press-Releases/2017/8067.aspx