I ricercatori di FDA trovano la sottorappresentazione degli adulti di 75 anni e più vecchi nei test clinici del cancro di sangue

Nella prima analisi completa dell'iscrizione di test clinico fra gli adulti più anziani con i cancri di sangue, i ricercatori dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno trovato le lacune significative nella partecipazione fra quelle 75 e più vecchio invecchiati una volta considerati contro l'incidenza di queste malignità in questo gruppo d'età, secondo la ricerca che è presentata oggi durante la cinquantanovesima Società Americana della Riunione Annuale dell'Ematologia (CENERE) e l'Esposizione a Atlanta. Tramite il confronto, gli adulti al di sotto di 65 anni tendono ad essere rappresentati eccessivamente in queste prove, malgrado il fatto che una maggioranza dei cancri di sangue il più delle volte sia diagnosticata in quelle in 65 anni.

“Finora, ci sono stati informazioni pochissime sull'iscrizione degli adulti con i cancri ematologici. Sulla Base dei nostri risultati, l'insorgere del cancro è molto più alto in adulti in 75 anni rispetto alla percentuale di pazienti in questo gruppo d'età che si iscrivono ai test clinici,„ ha detto lo studio del cavo Bindu Kanapuru autore, il MD, l'ufficiale sanitario nella Divisione dei Prodotti dell'Ematologia, l'Ufficio dell'Ematologia ed i Prodotti dell'Oncologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Con così pochi pazienti invecchiati 75 o più vecchio iscritti ai test clinici, alle informazioni critiche sulla sicurezza ed all'efficacia di nuove terapie in questo gruppo d'età notevolmente sta mancando di.„

La grandezza della disparità è specialmente interessare poichè il numero degli adulti invecchiati 75 e più vecchio chi sono diagnosticati con i cancri di sangue si pensa che soltanto aumenti come le età della popolazione. Corrente, uno su cinque pazienti diagnosticati con la maggior parte dei cancri di sangue è l'età 75 e sopra.

In questo studio, i ricercatori di FDA hanno analizzato i dati su più di 44.000 pazienti che sono stati iscritti ai test clinici dei trattamenti della droga per i cancri di sangue che sono stati valutati da FDA come componente del trattamento di approvazione della droga fra 2005 e ricercatori 2015.The hanno raggruppato i pazienti dalla malattia e dall'età (<65, 65-74 ed anni ≥75) e poi hanno confrontato le loro tariffe dell'iscrizione nei test clinici alla Sorveglianza, all'Epidemiologia ed al Programma di Risultati Finali (SGOMBRO) dei dati dell'Istituto Nazionale contro il Cancro 2010-2014 sulla frequenza di occorrenza di ogni cancro dal gruppo d'età. La Maggior Parte dei pazienti sono stati iscritti alle prove dei trattamenti per linfoma (leucemia linfocitaria cronica compresa [CLL]; 45 per cento), leucemia mieloide cronica (CML; 24 per cento), o mieloma multiplo (22 per cento).

I Pazienti al di sotto di 65 anni sono stati sovrarappresentati nelle prove per i linfomi, CLL, CML ed il mieloma multiplo rispetto all'incidenza di quei cancri in questo gruppo d'età. Per esempio, i ricercatori hanno trovato che quasi 80 per cento dei pazienti iscritti alle prove per CML erano sotto 65, ma soltanto la metà dei pazienti diagnosticati con CML è in questo gruppo d'età.

Al Contrario, i pazienti hanno invecchiato 75 e più vecchio rappresenti circa 29 per cento delle diagnosi di CML, eppure questo gruppo d'età composto meno di 4 per cento di quelli iscritti ai test clinici per valutare i nuovi trattamenti per la malattia. Erano egualmente significativamente sottorappresentati nelle prove di nuovi trattamenti per linfoma, CLL ed il mieloma multiplo rispetto all'incidenza di ciascuno di questi cancri in quel gruppo d'età.

“Non siamo stati sorpresi vedere che, il camice, adulti di 75 anni e più vecchi sotto-è stato rappresentato nei test clinici, come questo siamo comuni attraverso le prove del cancro,„ ha detto il Dott. Kanapuru. “Ma noi siamo stati sorpresi dalla grandezza della differenza per questo gruppo d'età, specialmente per le prove di CML.„

Le buone notizie, aggiunge, è quella fra i pazienti invecchiati 65 - 74, manifestazione di dati la proporzione iscritta al linfoma (a parte CLL) e le prove di CML essenzialmente hanno rispecchiato l'incidenza riferita dei cancri di sangue in questo gruppo d'età. In mieloma multiplo e nelle prove di CLL, la proporzione iscritta al gruppo d'età anno 65-74 era superiore all'incidenza riferita in questo gruppo.

FDA, attraverso una serie di documenti di orientamento, attivamente incoraggia i garanti di test clinico a assicurarsi che gli studi della droga comprendano i tipi di pazienti che useranno la droga è una volta che approvato. Ma i punti del Dott. Kanapuru alle barriere multiple ai pazienti d'iscrizione hanno invecchiato 75 e più vecchio nei test clinici. Per esempio, i pazienti con determinate caratteristiche si escludono regolarmente dai test clinici per i trattamenti del cancro, compreso una cronologia dei cancri precedenti; funzionamento meno che ottimale del cuore, del fegato, dei reni, o di altri organi; o altre malattie di coesistenza. Molti di questi criteri serviscono ad escludere gli adulti più anziani, che possono essere più probabili dei giovani avere le malattie o cambiamenti di coesistenza nella funzione dell'organo connessa con invecchiamento. I fattori Sociali e finanziari possono anche svolgere un ruolo.

“Inoltre, medici possono esitare ad iscrivere questi pazienti più anziani perché non sono come tollereranno i farmaci d'investigazione,„ il Dott. sicuro Kanapuru hanno detto. “La e-più vecchia popolazione 75 è egualmente estremamente eterogenea. Potete avere un 75enne che è molto in buona salute ed altra persona della stessa età che è delicata ed ha molte malattie di coesistenza.„

Il Dott. Kanapuru sollecita che per i clinici è importante valutare l'idoneità dei pazienti all'iscrizione in un test clinico basato su tutte le loro caratteristiche e non escluderle in base all'età da solo. Strumenti di Valutazione che possono contribuire ad identificare come i pazienti più anziani andranno e gli sforzi per ampliare i criteri dell'inclusione egualmente sono necessari, dice. Il Dott. Kanapuru egualmente precisa che FDA è stato vocale circa la necessità di ampliare i criteri di eleggibilità e si è impegnato direttamente con i garanti ed altri consegnatari per esaminare i modi includere le popolazioni specifiche dei pazienti che si escludono comunemente nelle prove del cancro. Lei ed il suo gruppo credono che questi risultati siano un primo punto nel sollevare la consapevolezza circa le chiare disparità nella partecipazione agli studi in relazione con il Cancro della ricerca di sangue, che sono chiave a riunire la prova che infine informa i tipi di terapia.

Sorgente: http://www.hematology.org/Newsroom/Press-Releases/2017/8067.aspx