Os pesquisadores do FDA encontram o underrepresentation dos adultos envelhecidos 75 anos e mais velhos em ensaios clínicos do cancro de sangue

Na primeira análise detalhada do registro do ensaio clínico entre uns adultos mais velhos com cancros de sangue, os pesquisadores dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) encontraram diferenças significativas na participação entre aquelas 75 e mais velho envelhecidos quando considerados contra a incidência destas malignidades nesta classe etária, de acordo com a pesquisa que está sendo apresentada hoje durante a 59th Sociedade Americana da Reunião Anual da Hematologia (CINZA) e a Exposição em Atlanta. Pela comparação, os adultos sob 65 anos tendem a ser representados excedente nestas experimentações, apesar do facto de que uma maioria de cancros de sangue mais frequentemente está diagnosticada naquelas sobre 65 anos de idade.

“Até aqui, houve uma informação muito pequena sobre o registro dos adultos com cancros hematológicos. Baseado em nossos resultados, a ocorrência de cancro é muito mais alta nos adultos sobre 75 anos de idade comparados com a proporção de pacientes nesta classe etária que se registram nos ensaios clínicos,” disse o estudo Bindu Kanapuru autor, DM, médico na Divisão de Produtos da Hematologia, Escritório da Hematologia e Produtos do chumbo da Oncologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Com tão poucos pacientes envelhecidos 75 ou mais velho registrados nos ensaios clínicos, na informação crítica na segurança e na eficácia de terapias novas nesta classe etária está faltando extremamente.”

O valor da disparidade é particularmente referir-se dada que o número de adultos envelhecidos 75 e mais velho quem são diagnosticados com cancros de sangue está esperado somente aumentar como as idades da população. Actualmente, um de cinco pacientes diagnosticados com a maioria de cancros de sangue é a idade 75 e acima.

Neste estudo, os pesquisadores do FDA analisaram dados em mais de 44.000 pacientes que foram registrados nos ensaios clínicos de tratamentos da droga para os cancros de sangue que foram avaliados pelo FDA como parte do processo de aprovação da droga entre 2005 e os pesquisadores 2015.The agruparam pacientes pela doença e pela idade (<65, 65-74, e anos ≥75) e compararam então suas taxas de registro nos ensaios clínicos à Fiscalização, à Epidemiologia, e ao Programa dos Resultados Finais (PROFETA) dos dados do Instituto Nacional para o Cancro 2010-2014 na taxa de ocorrência de cada cancro pela classe etária. A Maioria de pacientes foram registrados nas experimentações dos tratamentos para o linfoma (que inclui a leucemia lymphocytic crônica [CLL]; 45 por cento), leucemia mielóide crônica (CML; 24 por cento), ou mieloma múltiplo (22 por cento).

Os Pacientes sob 65 anos de idade sobre-foram representados nas experimentações para linfomas, CLL, CML, e mieloma múltiplo comparado com a incidência daqueles cancros nesta classe etária. Por exemplo, os pesquisadores encontraram que quase 80 por cento dos pacientes registrados nas experimentações para CML estavam sob 65, mas somente a metade dos pacientes diagnosticados com CML está nesta classe etária.

Pelo contraste, os pacientes envelheceram 75 e mais velho esclareça aproximadamente 29 por cento de diagnósticos de CML, contudo esta classe etária compo menos de 4 por cento daquelas registradas nos ensaios clínicos para avaliar tratamentos novos para a doença. Eram igualmente significativamente sub-representado nas experimentações de tratamentos novos para o linfoma, o CLL, e o mieloma múltiplo comparado com a incidência de cada um destes cancros nessa classe etária.

“Nós não fomos surpreendidos ver que, o macacão, adultos envelhecidos 75 anos e mais velhos sob-estêve representado nos ensaios clínicos, como este somos comuns através das experimentações do cancro,” disse o Dr. Kanapuru. “Mas nós fomos surpreendidos pelo valor da diferença para esta classe etária, particularmente para experimentações de CML.”

A boa notícia, adiciona, é aquela entre os pacientes envelhecidos 65 a 74, mostra dos dados a proporção registrada no linfoma (com exclusão de CLL) e as experimentações de CML espelharam essencialmente a incidência relatada de cancros de sangue nesta classe etária. No mieloma múltiplo e nas experimentações de CLL, a proporção registrada na classe etária 65-74-year-old era mais alta do que a incidência relatada neste grupo.

O FDA, através de um número de originais da orientação, incentiva activamente patrocinadores do ensaio clínico assegurar-se de que os estudos da droga incluam os tipos de pacientes que usarão a droga uma vez que é aprovado. Mas os pontos do Dr. Kanapuru às barreiras múltiplas aos pacientes registrando-se envelheceram 75 e mais velho nos ensaios clínicos. Por exemplo, os pacientes com determinadas características são excluídos regularmente dos ensaios clínicos para tratamentos contra o cancro, incluindo uma história de cancros precedentes; funcionamento menos-do que-óptimo do coração, do fígado, dos rins, ou dos outros órgãos; ou outras doenças de coexistência. Muitos destes critérios servem para excluir uns adultos mais velhos, que possam ser mais prováveis do que jovens ter doenças ou mudanças de coexistência na função do órgão associada com o envelhecimento. Os factores Sociais e financeiros podem igualmente jogar um papel.

“Além, os doutores podem hesitar registrar estes pacientes mais idosos porque não são certo como tolerarão medicamentações de investigação,” Dr. Kanapuru disseram. “A população 75 e-mais velha é igualmente extremamente heterogênea. Você pode ter o um anos de idade 75 que são muito saudáveis e uma outra pessoa da mesma idade que é frágil e tem muitas doenças de coexistência.”

O Dr. Kanapuru força que é importante para clínicos avaliar a conformidade dos pacientes para o registro em um ensaio clínico baseado em todas suas características e não as excluir com base na idade apenas. Ferramentas da Avaliação que podem ajudar a identificar como uns pacientes mais idosos irã0 e os esforços para expandir critérios da inclusão são igualmente necessários, diz. O Dr. Kanapuru igualmente indica que o FDA foi vocal sobre a necessidade de expandir critérios da aptidão e contratou directamente com patrocinadores e outras partes interessadas para examinar maneiras de incluir populações específicas dos pacientes que são excluídos geralmente em experimentações do cancro. E sua equipe acreditam que estes resultados são uma primeira etapa em aumentar a consciência sobre as disparidades claras na participação nos estudos cancro-relacionados da pesquisa do sangue, que são chaves a recolher a evidência que informa finalmente protocolos de tratamento.

Source: http://www.hematology.org/Newsroom/Press-Releases/2017/8067.aspx