Los investigadores del FDA encuentran la representación insuficiente de los adultos envejecidos 75 años y más viejos en juicios clínicas del cáncer de sangre

En el primer análisis completo del alistamiento de la juicio clínica entre más viejos adultos con los cánceres de sangre, los investigadores de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) encontraron separaciones importantes en la participación entre ésos 75 y más viejo envejecidos cuando estaban considerados contra la incidencia de estas malignidades en esta categoría de edad, según la investigación que era presentada hoy durante la 59.a Sociedad Americana de la Reunión Anual de la Hematología (CENIZA) y la Exposición en Atlanta. Por la comparación, los adultos bajo 65 años tienden a ser representados excesivamente en estas juicios, a pesar de que diagnostican a una mayoría de cánceres de sangre lo más frecuentemente en ésas durante 65 años de edad.

“Hasta ahora, ha habido información muy pequeña sobre el alistamiento de adultos con los cánceres hematológicos. De Acuerdo con nuestras conclusión, el acontecimiento del cáncer es mucho más alto en adultos durante 75 años de edad comparados con la proporción de pacientes en esta categoría de edad que alisten en juicios clínicas,” dijo el estudio del terminal de componente Bindu Kanapuru autor, el DOCTOR EN MEDICINA, el médico castrense en la División de Productos de la Hematología, la Oficina de la Hematología y Productos de la Oncología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Con tan pocos pacientes envejecidos 75 o más viejo alistados en juicios clínicas, la información crítica sobre el seguro y la eficacia de nuevas terapias en esta categoría de edad está faltando grandemente.”

La magnitud de la disparidad es determinado el tratar dado que se prevee que el número de adultos envejecidos 75 y más viejo quién se diagnostican con los cánceres de sangre solamente suba como las edades de la población. Actualmente, uno fuera de cinco pacientes diagnosticados con la mayoría de los cánceres de sangre es la edad 75 y arriba.

En este estudio, los investigadores del FDA analizaban datos sobre más de 44.000 pacientes que fueron alistados en juicios clínicas de los tratamientos de la droga para los cánceres de sangre que fueron evaluados por el FDA como parte del proceso de aprobación de la droga entre 2005 y los investigadores 2015.The agruparon a pacientes por la enfermedad y la edad (<65, 65-74, y los años ≥75) y después compararon sus índices de alistamiento en juicios clínicas a la Vigilancia, a la Epidemiología, y al Programa de los Resultados finales (ADIVINO) de los datos del Instituto Nacional del Cáncer 2010-2014 sobre el índice de acontecimiento de cada cáncer de la categoría de edad. Alistaron a La Mayoría de los pacientes en juicios de los tratamientos para el linfoma (leucemia linfocítica crónica incluyendo [CLL]; el 45 por ciento), leucemia mieloide crónica (CML; el 24 por ciento), o mieloma múltiple (el 22 por ciento).

Sobrerepresentaron a los Pacientes bajo 65 años de edad en las juicios para los linfomas, CLL, CML, y el mieloma múltiple comparado con la incidencia de esos cánceres en esta categoría de edad. Por ejemplo, los investigadores encontraron que el casi 80 por ciento de pacientes alistados en las juicios para CML estaba bajo 65, pero solamente la mitad de los pacientes diagnosticados con CML está en esta categoría de edad.

Por El Contrario, los pacientes envejecieron 75 y más viejo explique el aproximadamente 29 por ciento de diagnosis de CML, con todo a esta categoría de edad compuesta el menos de 4 por ciento de ésos alistados en juicios clínicas para evaluar los nuevos tratamientos para la enfermedad. Eran también importante infrarrepresentados en juicios de los nuevos tratamientos para el linfoma, CLL, y el mieloma múltiple comparado con la incidencia de cada uno de estos cánceres en esa categoría de edad.

“Nos no sorprendieron ver que, el guardapolvo, adultos envejecidos 75 años y más viejos fue subrepresentado en juicios clínicas, como esto somos comunes a través de juicios del cáncer,” dijo al Dr. Kanapuru. “Solamente la magnitud de la separación para esta categoría de edad, determinado para las juicios de CML nos sorprendimos.”

Las buenas noticias, ella agrega, es ésa entre los pacientes envejecidos 65 a 74, demostración de los datos la proporción alistada en linfoma (excepto CLL) y las juicios de CML esencialmente reflejaron la incidencia señalada de los cánceres de sangre en esta categoría de edad. En mieloma múltiple y juicios de CLL, la proporción alistada en la categoría de edad año 65-74 era más alta que la incidencia señalada en este grupo.

El FDA, a través de varios documentos de la dirección, anima activamente a patrocinadores de la juicio clínica a asegurarse de que los estudios de la droga incluyen los tipos de pacientes que utilicen la droga que es una vez aprobado. Pero las puntas del Dr. Kanapuru a las barreras múltiples a los pacientes que alistaban envejecieron 75 y más viejo en juicios clínicas. Por ejemplo, excluyen a los pacientes con ciertas características regularmente de las juicios clínicas para los tratamientos contra el cáncer, incluyendo una historia de cánceres anteriores; funcionamiento menos-que-óptimo del corazón, del hígado, de los riñones, o de otros órganos; u otras enfermedades coexistentes. Muchas de estas consideraciones sirven excluir a más viejos adultos, que pueden ser más probables que una gente más joven tener enfermedades o cambios coexistentes en la función del órgano asociada al envejecimiento. Los factores Sociales y financieros pueden también desempeñar un papel.

“Además, los doctores pueden vacilar alistar a estos más viejos pacientes porque no son cómo tolerarán medicaciones de investigación,” el Dr. seguro Kanapuru dijeron. “La población y-más vieja 75 es también extremadamente heterogénea. Usted puede tener uno de 75 años quién es muy sano y otra persona de la misma edad que es frágil y tiene muchas enfermedades coexistentes.”

El Dr. Kanapuru esfuerzo que es importante que los clínicos evaluar la conveniencia de los pacientes para el alistamiento en una juicio clínica basada en todas sus características y no las excluyan en base de edad solamente. Herramientas de la Evaluación que pueden ayudar a determinar cómo se irán más viejos pacientes y los esfuerzos de desplegar consideraciones de la partícula extraña también se necesitan, ella dice. El Dr. Kanapuru también señala que el FDA ha sido vocal sobre la necesidad de desplegar consideraciones de la elegibilidad y se ha enganchado directamente con los patrocinadores y otros tenedores para examinar maneras de incluir las poblaciones específicas de pacientes que se excluyen común en juicios del cáncer. Ella y sus personas creen que estas conclusión son un primer paso de progresión en el aumento de la percatación sobre las disparidades sin obstrucción en la participación en los estudios cáncer-relacionados de la investigación de la sangre, que son dominantes a recolectar las pruebas que informan final a protocolos de tratamiento.

Fuente: http://www.hematology.org/Newsroom/Press-Releases/2017/8067.aspx