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L'IPM comincia il primo test clinico degli anelli vaginali per impedire il HIV in donne

L'associazione internazionale senza scopo di lucro per i Microbicides (IPM) ha annunciato oggi l'inizio del primo test clinico degli anelli vaginali destinati per rilasciare lentamente il dapivirine (ARV) della droga di antiretroviral oltre tre mesi per impedire il HIV in donne. Lo sviluppo delle configurazioni di tre mesi di un anello sulla promessa dell'anello di un mese del dapivirine dell'IPM, che è ora nell'ambito di critica regolatrice come il primo metodo discreto e a lunga azione indicato per diminuire il rischio del HIV fra le donne.

Un anello di tre mesi aumenterebbe la convenienza e diminuirebbe i costi annuali. I risultati della prova di fase 1, conosciuti come MTN-036/IPM 047, informeranno la progettazione degli studi clinici futuri e una strategia regolatrice possibile per questo prodotto di prossima generazione.

“Questo studio traccia un punto seguente importante verso fornire al HIV discreto e a lunga azione le opzioni di prevenzione che che le donne possono gestirsi,„ hanno detto il Dott. Zeda Rosenberg, al fondatore ed al direttore generale dell'IPM. “Finchè l'incidenza del HIV continua ad essere in modo allarmante alta fra le donne, l'IPM continuerà lo sviluppo nuovo e le donne di raffinamento delle soluzioni esistenti possono usare alle loro proprie condizioni per proteggere il loro sessuale e salute riproduttiva.„

MTN-036/IPM 047 sta conducendo dagli istituti nazionali degli Stati Uniti della rete salubrità Salubrità di prove del Microbicide (MTN) in collaborazione con l'IPM. L'obiettivo principale dello studio, essendo conducendo negli Stati Uniti, è di valutare la sicurezza e le farmacocinesi (come i trattamenti di organismo la droga attiva). Lo studio egualmente raccoglierà le informazioni su accettabilità del prodotto e l'aderenza fra le donne nello studio. Inoltre, i ricercatori rifletteranno per i cambiamenti nel microenvironment vaginale.

Il Dott. Annalene Nel, il capo ispettore sanitario dell'IPM, ha detto che questo è uno sviluppo notevole per le donne in Africa Subsahariana, che rimangono il gruppo della popolazione con l'elevato rischio di infezione HIV universalmente. “Le ultime configurazioni della ricerca sui risultati di due grandi studi, dello studio dell'anello dell'IPM e della rete di prove (MTN) del Microbicide ASPIRANO, che nel 2016 ha riferito che le guide mensili dell'anello diminuiscono sicuro il rischio di infezione HIV fra le donne che hanno partecipato a questi studi nel Malawi, nel Sudafrica, nell'Uganda e nello Zimbabwe.„

Il Dott. Nel ha detto che i risultati continuati di sostegni della ricerca che indicano le donne sono interessati nei prodotti di prevenzione del HIV che agiscono nel corso di un mese o più lungamente.

Circa lo studio

MTN-036/IPM 047 sta avendo luogo a due siti di prova MTN-affiliati negli Stati Uniti, l'università di Alabama al HIV del ponte e di Birmingham, un dipartimento di San Francisco del sito di salute pubblica affiliato con l'università di California, San Francisco. Entrambi i siti hanno cominciato la schermatura e l'iscrizione dei partecipanti.

La fase 1, studio ripartito le probabilità su e a tre bracci valuterà la sicurezza e le farmacocinesi degli anelli vaginali a lunga azione che contengono gli importi differenti del dapivirine. Circa 48 sani, donne HIV-non infette invecchiano 18-45 chi non sono incinti a caso saranno definiti ad uno di tre gruppi: un gruppo userà un anello vaginale progettato per uso di tre mesi che contiene il dapivirine di mg 100; un gruppo userà un anello anche progettato per uso di tre mesi che contiene il dapivirine di mg 200; e per il confronto, un gruppo userà l'anello di un mese che contiene il dapivirine di mg 25.

I partecipanti ai gruppi di tre mesi dell'anello non sapranno se stanno usando 100 mg o anelli di mg 200 ed useranno il loro anello definito continuamente per 13 settimane. I partecipanti al gruppo di confronto sanno che stanno ricevendo l'anello di mg 25, che inseriscono sopra l'iscrizione e poi sostituiscono a quattro ed otto settimane. Tutte le donne che partecipano allo studio riceveranno la prova ed il consiglio su come diminuire il loro rischio di acquisto il HIV e dell'altro sessualmente - infezioni trasmesse e ricevono i preservativi maschii ed altri servizi sanitari. I risultati sono preveduti alla fine del 2018.

Donne e HIV

Le donne sopportano l'urto dell'epidemia globalmente, componente più della metà di tutti gli adulti che vivono con il HIV/AIDS. Le donne sono a particolarmente ad alto rischio in Africa Subsahariana, dove le giovani donne sono più di due volte probabilmente per acquistare il HIV quanto i giovani. Gli strumenti attualmente disponibili di prevenzione del HIV non sono stati sufficienti per staccare l'epidemia dal gambo fra le donne, che hanno bisogno urgentemente di più opzioni.

Oltre all'anello di tre mesi di dapivirine, l'IPM sta avanzando una conduttura di altri prodotti destinati per contribuire ad aumentare l'efficacia e soddisfare le esigenze varianti delle donne, compreso un anello di tre mesi dell'dapivirine-anticoncezionale che recentemente ha completato la sua prima fase che studio, piombo da MTN, con i risultati preveduti nel 2018. L'IPM egualmente sta sviluppando i prodotti di combinazione che fanno leva la potenza di ARVs multiplo.