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O IPM começa o primeiro ensaio clínico de anéis vaginal a impedir o VIH nas mulheres

A parceria internacional não lucrativa para os Microbicides (IPM) anunciou hoje o começo do primeiro ensaio clínico de anéis vaginal projetados liberar lentamente o dapivirine (ARV) da droga de antiretroviral sobre três meses para impedir o VIH nas mulheres. A revelação de construções de um anel de três-mês na promessa do anel de um mês do dapivirine do IPM, que está agora sob a revisão reguladora como o primeiro método discreto e longo-actuando mostrado para reduzir o risco do VIH entre mulheres.

Um anel de três-mês aumentaria a conveniência e reduziria custos anuais. Os resultados da experimentação da fase 1, conhecidos como MTN-036/IPM 047, informarão o projecto dos estudos clínicos futuros e uma estratégia reguladora possível para este produto da próxima geração.

“Este estudo marca um passo seguinte importante para o fornecimento de opções discretos, longo-actuando da prevenção do VIH que as mulheres podem se controlar,” disse o Dr. Zeda Rosenberg, fundador e director geral do IPM. “Enquanto a incidência do VIH continua a ser alarmingly alta entre mulheres, o IPM continuará tornar-se novo e as mulheres existentes refinadoras das soluções podem usar-se em seus próprios termos para proteger sua saúde sexual e reprodutiva.”

MTN-036/IPM 047 está sendo conduzido pelos institutos nacionais dos E.U. da rede Saúde-financiada das experimentações do Microbicide (MTN) em colaboração com o IPM. O objetivo preliminar do estudo, sendo conduzido nos Estados Unidos, é avaliar a segurança e as farmacocinética (como os processos de corpo a droga activa). O estudo igualmente recolherá a informação na aceitabilidade do produto e a aderência entre mulheres no estudo. Além, os pesquisadores monitorarão para mudanças no microambiente vaginal.

O Dr. Annalene Nel, o médico principal do IPM, disse que esta é uma revelação notável para as mulheres em África subsariana, que permanecem o grupo da população com o risco o mais alto de infecção pelo HIV no mundo inteiro. “As construções as mais atrasadas da pesquisa nos resultados de dois grandes estudos, de estudo do anel do IPM e da rede das experimentações (MTN) do Microbicide ASPIRAM, que relatou em 2016 que as ajudas mensais do anel com segurança reduzem o risco de infecção pelo HIV entre as mulheres que participaram nestes estudos em Malawi, em África do Sul, em Uganda e em Zimbabwe.”

O Dr. Nel disse que os resultados continuados dos apoios da pesquisa que indicam mulheres estão interessados nos produtos da prevenção do VIH que actuam no curso de um mês ou mais por muito tempo.

Sobre o estudo

MTN-036/IPM 047 está ocorrendo em dois locais experimentais MTN-afiliado nos Estados Unidos, na universidade de Alabama em Birmingham, e na ponte VIH, um departamento de San Francisco do local afiliado com a Universidade da California, San Francisco da saúde pública. Ambos os locais começaram o exame e registrar de participantes.

A fase 1, randomized, estudo do três-braço avaliará a segurança e as farmacocinética dos anéis vaginal deactuação que contêm quantidades diferentes de dapivirine. Aproximadamente 48 saudáveis, mulheres VIH-uninfected envelhecem 18-45 quem não estão grávidos serão atribuídas aleatòria a um de três grupos: um grupo usará um anel vaginal projetado para um uso de três-mês que contenha o dapivirine do magnésio 100; um grupo usará um anel igualmente projetado para um uso de três-mês que contenha o dapivirine do magnésio 200; e para a comparação, um grupo usará o anel de um mês que contem o dapivirine do magnésio 25.

Os participantes nos grupos do anel de três-mês não saberão se estão usando anéis do magnésio os 100 ou do magnésio 200, e usarão seu anel atribuído continuamente por 13 semanas. Os participantes no grupo da comparação sabem que estão recebendo o anel do magnésio 25, que introduzem em cima do registro e substituem então em quatro e oito semanas. Todas as mulheres que participam no estudo receberão o teste e a assistência em como reduzir seu risco de adquirir o VIH e outras infecções de transmissão sexual, e recebem os preservativos masculinos e os outros serviços sanitários. Os resultados são esperados ao fim de 2018.

Mulheres e VIH

As mulheres carregam o Brunt da epidemia global, compo mais do que a metade de todos os adultos que vivem com o HIV/AIDS. As mulheres estão especialmente no risco elevado em África subsariana, onde as jovens mulheres são mais de duas vezes tão provavelmente para adquirir o VIH quanto homens novos. As ferramentas disponíveis da prevenção do VIH não têm sido actualmente suficientes para provir a epidemia entre as mulheres, que precisam urgente mais opções.

Além do que o anel do dapivirine de três-mês, o IPM está avançando um encanamento de outros produtos projetados ajudar a aumentar a eficácia e encontrar as necessidades de variação das mulheres, incluindo um anel do dapivirine-contraceptivo de três-mês que termine recentemente sua primeira fase onde eu estudo, conduzido por MTN, com os resultados esperados em 2018. O IPM igualmente está desenvolvendo os produtos da combinação que leverage a potência de ARVs múltiplo.