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Étudiez l'exactitude de tests des tests laboratoire-établis de cancer et de la diagnose approuvée par le FDA d'accouplement

Le contrôle moléculaire de cancer peut piloter la prise de décision clinique et aider un clinicien à déterminer si un patient est un bon candidat pour un médicament thérapeutique visé. Les tests cliniques pour des entraîner-mutations courantes de cancer dans les gènes BRAF, EGFR et KRAS abondent, et comprennent la nourriture des États-Unis et dopent (FDA) la diagnose Gestion-approuvée d'accouplement (FDA-Cd) ainsi que les tests laboratoire-établis (LDTs). LDTs sont des tests qui ont été conçus et mis en application dans un laboratoire unique - certains sont complet du cru tandis que d'autres sont les nécessaires commerciaux, y compris des utilisations « hors de marque » des FDA-Cd (également connus sous le nom de diagnose in vitro). Parmi la discussion au sujet de combien ces tests devraient être réglés par la FDA, une question a disparu sans réponse : à quel point LDTs et FDA-Cd exécutent-ils ? Cette semaine publiée d'étude neuve en oncologie de JAMA, qui a analysé des caractéristiques de presque 7.000 tests, constate que la réponse est : très bien et très comparablement.

« Nous constatons que les tests laboratoire-établis et la diagnose approuvée par le FDA d'accouplement expliquent l'excellent rendement sur l'essai d'aptitude, » avons dit l'auteur Annette correspondante Kim, DM, PhD, du Service de Pathologie de BWH. « Et, d'une manière primordiale, plus de 60 pour cent des laboratoires dans notre étude qui employaient un état de nécessaire de FDA-CD au moyen de lui avec des modifications - rendu de ces analyses LDTs. Ces modifications semblent être pilotées par les exigences de la pratique clinique de jour en jour réelle qui exige modifier les analyses pour répondre aux besoins d'un grand choix de situations cliniques qui ne peuvent être facilitées par le protocole approuvé par le FDA. »

Ces modifications comprennent, par exemple, le contrôle d'autres types de tumeur qui peuvent transporter des variantes visables, de différents types de préparations de specimens d'entrée procurables en pathologie telle que des prélèvements de cytologie ou d'autres spécimens frais plutôt que des cases de paraffine et la disponibilité de différentes méthodes de quantification d'ADN que ceux exigés par l'approbation de FDA basée sur des technologies préexistantes dans les laboratoires.

« Dans le laboratoire clinique, nous nous rendons toujours intensément compte qu'il y ait un patient attendant ce résultat et nous validons nos analyses pour nous assurer que nous pouvons fournir fiable et des résultats exacts de notre laboratoire sous autant de situations cliniques diverses comme possibles, » avons dit Kim.

Les caractéristiques utilisées par équipe de recherche des tests de compétence ont fourni par l'université du Comité moléculaire d'oncologie de pathologistes américains qui fournit l'essai d'aptitude externe pour des laboratoires pour déterminer l'exactitude du contrôle. Hiloire par des caractéristiques de 6.897 réactions d'essai d'aptitude, l'équipe a constaté que LDTs et FDA-Cd ont dépassé 97 pour cent d'exactitude combinée en travers des trois gènes de cancer.

Les résultats de l'équipe indiquent également que la majorité de laboratoires achetant la diagnose in vitro pour des FDA-Cd en fait modifient leur utilisation - les transformer en tests laboratoire-établis.

« Ces caractéristiques remettent en cause la distinction entre les FDA-Cd et le LDTs d'un point de vue de réglementation et notent cliniquement les applications appropriées plus grandes de LDTs, » les auteurs écrivent.