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Studi l'accuratezza delle prove delle prove laboratorio-in via di sviluppo del cancro e dei sistemi diagnostici approvati dalla FDA del tambuccio

La prova molecolare del Cancro può determinare il processo decisionale clinico ed aiutare un clinico a determinare se un paziente è un buon candidato per una droga terapeutica mirata a. Le prove cliniche per le causare-mutazioni comuni del cancro nei geni BRAF, EGFR e KRAS abbondano ed includono l'alimento degli Stati Uniti e drogano (FDA) i sistemi diagnostici Amministrazione-approvati del tambuccio (FDA-CD) come pure le prove laboratorio-in via di sviluppo (LDTs). LDTs è prove che sono state progettate ed applicato state in un singolo laboratorio - alcune sono completamente nostrane mentre altri sono kit commerciali, compreso “fuori gli usi dal contrassegno„ dei FDA-CD (anche conosciuti come i sistemi diagnostici in vitro). In mezzo del dibattito circa cui queste prove dovrebbero essere regolamentate da FDA, una domanda è andato senza risposta: come LDTs e i FDA-CD eseguono? Un nuovo studio ha pubblicato questa settimana in oncologia di JAMA, che ha analizzato i dati da quasi 7.000 prove, trova che la risposta è: molto bene e molto in modo paragonabile.

“Troviamo che sia le prove laboratorio-in via di sviluppo che i sistemi diagnostici approvati dalla FDA del tambuccio dimostrano la prestazione eccellente sulla prova di competenza,„ abbiamo detto l'autore Annette corrispondente Kim, il MD, PhD, del dipartimento di BWH di patologia. “E, d'importanza, più di 60 per cento dei laboratori nel nostro studio che stavano usando un rapporto del kit di FDA-CD facendo uso di con le modifiche - rendere quelle analisi LDTs. Queste modifiche sembrano essere determinate dalle esigenze di pratica clinica quotidiana reale che richiede l'alterazione delle analisi per soddisfare le esigenze di varie situazioni cliniche che non possono essere accomodate dal protocollo approvato dalla FDA.„

Queste modifiche includono, per esempio, la prova di altri tipi del tumore che possono portare le varianti orientabili su un bersaglio, i tipi differenti di preparazioni di campioni dell'input disponibili in patologia quali le sbavature di citologia o altri esemplari freschi piuttosto che i blocchetti della paraffina e la disponibilità dei metodi differenti di quantificazione del DNA che quelli affidati da approvazione di FDA basata sopra le tecnologie preesistenti in laboratorio.

“Nel laboratorio clinico, siamo sempre acutamente informati che c'è un paziente che attende questo risultato e convalidiamo le nostre analisi per assicurarci che possiamo fornire i risultati affidabili ed accurati dal nostro laboratorio nell'ambito di altrettante situazioni cliniche varie come possibili,„ abbiamo detto Kim.

I dati usati del gruppo di ricerca dalle prove di competenza hanno fornito dall'istituto universitario del comitato molecolare dell'oncologia dei patologi americani che fornisce la prova di competenza esterna per i laboratori per determinare l'accuratezza della prova. Pettinandosi con i dati da 6.897 risposte di prova di competenza, il gruppo ha trovato che sia LDTs che i FDA-CD hanno superato 97 per cento di accuratezza combinata attraverso i tre geni del cancro.

I risultati del gruppo egualmente indicano che la maggior parte dei laboratori che approvvigiona i sistemi diagnostici in vitro per i FDA-CD in effetti sta modificando il loro uso - trasformarli le prove laboratorio-in via di sviluppo.

“Questi dati mettono in discussione la distinzione fra i FDA-CD e LDTs da un punto di vista regolatore e notano le maggiori clinicamente applicazioni pertinenti di LDTs,„ gli autori scrivono.