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Estude a precisão dos testes de testes laboratório-revelados do cancro e de diagnósticos aprovados pelo FDA do companheiro

O teste molecular do cancro pode conduzir a tomada de decisão clínica e ajudar um clínico a determinar se um paciente é um bom candidato para uma droga terapêutica visada. Os testes clínicos para causar-mutações comuns do cancro nos genes BRAF, EGFR e KRAS abundam, e incluem o alimento dos E.U. e drogam (FDA) diagnósticos Administração-aprovados do companheiro (FDA-CD) assim como testes laboratório-revelados (LDTs). LDTs é os testes que foram projectados e executados em um único laboratório - alguns são completamente caseiros quando outro forem jogos comerciais, incluindo “fora usos da etiqueta” dos FDA-CD (igualmente conhecidos como in vitro diagnósticos). Entre o debate sobre quanto estes testes devem ser regulados pelo FDA, uma pergunta foi não respondida: como bem LDTs e os FDA-CD executam? Um estudo novo publicou esta semana na oncologia do JAMA, que analisou dados de quase 7.000 testes, encontra que a resposta é: muito bem e muito comparàvel.

“Nós encontramos que os testes laboratório-revelados e os diagnósticos aprovados pelo FDA do companheiro demonstram o desempenho excelente no teste de proficiência,” dissemos autor Annette correspondente Kim, DM, PhD, do departamento de BWH da patologia. “E, importante, mais de 60 por cento dos laboratórios em nosso estudo que usavam um relatório do jogo de FDA-CD usando o com alterações - render aqueles ensaios LDTs. Estas alterações parecem ser conduzidas pelas exigências da prática clínica do dia a dia real que exige a alteração dos ensaios para encontrar as necessidades de uma variedade de situações clínicas que não podem ser acomodadas pelo protocolo aprovado pelo FDA.”

Estas alterações incluem, por exemplo, o teste de outros tipos do tumor que podem levar variações targetable, tipos diferentes de preparações de espécime da entrada disponíveis na patologia tal como manchas da citologia ou outros espécimes frescos um pouco do que blocos da parafina e disponibilidade de métodos diferentes da quantificação do ADN do que aqueles encarregados pela aprovação do FDA baseada em tecnologias pre-existentes nos laboratórios.

“No laboratório clínico, nós estamos sempre aguda cientes que há um paciente que espera este resultado e nós validamos nossos ensaios para se assegurar de que nós possamos fornecer resultados seguros e exactos de nosso laboratório sob tantas como situações clínicas variadas como possíveis,” dissemos Kim.

Os dados usados equipa de investigação dos testes da proficiência forneceram pela faculdade do comitê molecular da oncologia dos patologistas americanos que fornece o teste de proficiência externo para laboratórios para determinar a precisão do teste. Penteando com os dados de 6.897 respostas do teste de proficiência, a equipe encontrou que LDTs e os FDA-CD excederam 97 por cento de precisão combinada através dos três genes do cancro.

Os resultados da equipe igualmente indicam que a maioria dos laboratórios que compra in vitro diagnósticos para FDA-CD de facto está alterando seu uso - os fazer em testes laboratório-revelados.

“Estes dados questionam a distinção entre FDA-CD e LDTs de um ponto de vista regulador e notam clìnica as aplicações relevantes maiores de LDTs,” os autores escrevem.