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Estudie la exactitud de las pruebas de las pruebas laboratorio-reveladas del cáncer y de los diagnósticos aprobados por la FDA del compañero

La prueba molecular del cáncer puede impulsar la toma de decisión clínica y ayudar a un clínico a determinar si un paciente es un buen candidato a una droga terapéutica apuntada. Las pruebas clínicas para las causar-mutaciones comunes del cáncer en los genes BRAF, EGFR y KRAS abundan, e incluyen la comida de los E.E.U.U. y drogan (FDA) los diagnósticos Administración-aprobados del compañero (FDA-CD) así como las pruebas laboratorio-reveladas (LDTs). LDTs es las pruebas que se han diseñado y se han ejecutado en un único laboratorio - algo son totalmente de cosecha propia mientras que otros son estuches comerciales, incluyendo “aplicaciones de la escritura de la etiqueta” de los FDA-CD (también conocidos como diagnósticos ines vitro). En medio del discusión sobre cuánto se deben regular estas pruebas por el FDA, una pregunta ha ido por contestar: ¿como de bien LDTs y los FDA-CD se realizan? Un nuevo estudio publicó esta semana en oncología del JAMA, que analizaba datos de casi 7.000 pruebas, encuentra que es la respuesta: muy bien y muy comparable.

“Encontramos que las pruebas laboratorio-reveladas y los diagnósticos aprobados por la FDA del compañero demuestran excelente rendimiento en la prueba de aptitud,” dijimos autor a Annette correspondiente Kim, Doctor en Medicina, doctorado, del departamento de BWH de la patología. “Y, importantemente, el más de 60 por ciento de los laboratorios en nuestro estudio que utilizaban un parte del estuche de FDA-CD usando ella con modificaciones - representación de esos análisis LDTs. Estas modificaciones aparecen ser impulsadas por los exigencias de la práctica clínica cotidiana real que requiere la alteración de los análisis para cubrir las necesidades de una variedad de situaciones clínicas que no se puedan acomodar por el protocolo aprobado por la FDA.”

Estas modificaciones incluyen, por ejemplo, la prueba de otros tipos del tumor que puedan llevar variantes targetable, diversos tipos de preparaciones de espécimen de la entrada disponibles en patología tal como manchas de la citología u otros especímenes frescos bastante que cuadras de la parafina y la disponibilidad de métodos diferentes de cuantificación de la DNA que ésos asignados por mandato por la aprobación del FDA basada sobre tecnologías preexistentes en los laboratorios.

“En el laboratorio clínico, somos siempre agudo conscientes que hay un paciente que aguarda este resultado y validamos nuestros análisis para asegurarnos de que podemos ofrecer resultados seguros y exactos de nuestro laboratorio bajo tantas situaciones clínicas variadas como sea posible,” dijimos Kim.

Los datos usados del equipo de investigación de pruebas de la habilidad ofrecieron por la universidad del comité molecular de la oncología de los patólogos americanos que ofrece la prueba de aptitud externa para los laboratorios para determinar la exactitud de la prueba. Peinándose con datos a partir de 6.897 reacciones de la prueba de aptitud, las personas encontraron que LDTs y los FDA-CD excedieron el 97 por ciento de exactitud combinada a través de los tres genes del cáncer.

Los resultados de las personas también indican que la mayoría de laboratorios que compra los diagnósticos ines vitro para los FDA-CD de hecho está modificando su uso - fabricación de ellos en pruebas laboratorio-reveladas.

“Estos datos preguntan la distinción entre los FDA-CD y LDTs de un punto de vista regulador y observan los mayores clínico usos relevantes de LDTs,” los autores escriben.