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FDA propone il nuovo approccio al regolamento delle droghe omeopatiche unapproved e potenzialmente nocive

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) stanno proponendo nuovo, ad un approccio basato a rischio di applicazione al regolamento dei prodotti omeopatici che sono potenzialmente il più nocivo alla gente.

Credito: Chamille Shutterstock.com bianco

La polizza attuale di FDA sulla regolamentazione delle queste droghe sarà aggiornata per affrontare l'emissione delle droghe omeopatiche che sostengono trattare i termini seri, loro che sono indicati per fornire tutto il vantaggio clinico. L'emissione dei prodotti omeopatici che contengono le sostanze nocive o che non soddisfanno le richieste correnti di fabbricazione egualmente sarà affrontata.

Secondo la legge, le droghe omeopatiche sono supposte per soddisfare le stesse richieste per quanto riguarda approvazione, adulterazione e misbranding come quelli che si applicano a qualunque altro tipo di droga. Tuttavia, prescrizione e prodotti di non-prescription contrassegnati come omeopatico sono stati prodotti e si distribuiti, malgrado non essere approvato dalla FDA, dal 1988.

In molti casi, la gente può collocare la loro fiducia e capitali nelle terapie che possono portare poco a nessun vantaggio nel combattimento dei disturbi seri, o peggio - che può causare significativo e perfino il danno irreparabile perché i prodotti sono male fabbricati, o contenere i principi attivi che adeguatamente non sono provati o non rivelati ai pazienti.„

Scott Gottlieb, FDA

Gottlieb dice che l'approccio al regolamento di tali droghe deve evolvere e seguire ad un approccio più basato a rischio, poichè FDA ha una responsabilità di proteggere il pubblico dai prodotti che non possono offrire alcun vantaggio e sono potenzialmente nocivi.

Il nuovo approccio darà la priorità all'applicazione ed agli atti regolatori per le droghe unapproved contrassegnate come omeopatici che sono il più probabile da comportare un rischio alla gente. L'approccio metterà a fuoco su quanto segue:

  • Prodotti con le preoccupazioni riferite di sicurezza
  • Prodotti che contengono o che sostengono contenere le sostanze connesse con le preoccupazioni potenzialmente significative di sicurezza
  • Prodotti con gli itinerari della somministrazione non orale ed attuale
  • Prodotti destinati alla prevenzione o il trattamento delle malattie e delle circostanze serie e/o pericolose
  • Prodotti mirati a alle popolazioni vulnerabili
  • Prodotti che, da legge, non rispettano gli standard di qualità, di resistenza o della purezza

FDA incoraggia il pubblico a commentare l'orientamento di cambiale durante il periodo di commento dei 90 giorni ed egualmente incoraggia i professionisti ed i pazienti di sanità a riferire tutti gli eventi o problemi avversi di qualità connessi con di droga qualunque o omeopatici prodotti al programma del MedWatch di FDA.

Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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