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O FDA propor a aproximação nova ao regulamento de drogas homeopaticamente unapproved, potencialmente nocivos

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) estão propor uma aproximação nova, risco-baseado da aplicação ao regulamento dos produtos homeopaticamente que são potencial os mais prejudiciais aos povos.

Crédito: Chamille Shutterstock.com branco

A política existente do FDA em regular estas drogas será actualizado endereçar a introdução das drogas homeopaticamente que reivindicam tratar condições sérias, apesar delas que estão sendo mostradas para fornecer todo o benefício clínico. A introdução dos produtos homeopaticamente que contêm substâncias prejudiciais ou que não cumprem exigências actuais da fabricação será endereçada igualmente.

De acordo com a lei, as drogas homeopaticamente são supor para cumprir as mesmas exigências em relação à aprovação, à adulteração e a misbranding como aqueles que se aplicam a qualquer outro tipo de droga. Contudo, prescrição e produtos do non-prescription etiquetados como homeopaticamente foram produzidos e distribuídos, apesar de não ser aprovado pelo FDA, desde 1988.

Em muitos casos, os povos podem colocar seus confiança e dinheiro nas terapias que podem trazer pouco a nenhum benefício em combater doenças sérias, ou mais ruim - que pode causar significativo e mesmo o dano irreparável porque os produtos são deficientemente manufacturados, ou conter os ingredientes activos que não são testados nem não são divulgados adequadamente aos pacientes.”

Scott Gottlieb, FDA

Gottlieb diz que a aproximação ao regulamento de tais drogas deve evoluir e seguir uma aproximação risco-mais baseada, porque o FDA tem uma responsabilidade proteger o público dos produtos que não podem oferecer nenhum benefício e são potencialmente nocivos.

A aproximação nova dará a prioridade à aplicação e a acções reguladoras para as drogas unapproved etiquetadas como homeopaticamente que são o mais provável levantar um risco aos povos. A aproximação focalizará no seguinte:

  • Produtos com interesses relatados da segurança
  • Produtos que contêm ou que reivindicam conter as substâncias associadas com os interesses potencial significativos da segurança
  • Produtos com as rotas da administração diferentes de oral e de tópico
  • Produtos pretendidos para a prevenção ou o tratamento de doenças sérias e/ou risco de vida e de circunstâncias
  • Produtos visados em populações vulneráveis
  • Produtos que, pela lei, não encontram padrões da qualidade, da força ou da pureza

O FDA incentiva o público comentar na orientação de esboço durante um período de um comentário de 90 dias e igualmente incentiva profissionais e pacientes dos cuidados médicos relatar todos os eventos ou problemas adversos da qualidade associados com quaisquer de droga os produtos homeopaticamente ou ao programa do MedWatch do FDA.

Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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