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El FDA propone la nueva aproximación a la regla de drogas homeopáticas no aprobadas, potencialmente dañinas

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) están proponiendo una nueva, riesgo-basada aproximación de la observancia forzosa a la regla de los productos homeopáticos que son potencialmente los más dañinos a la gente.

Haber: Chamille Shutterstock.com blanco

El plan de acción existente del FDA en la regulación de estas drogas será puesto al día para abordar la aplicación las drogas homeopáticas que demandan tratar condiciones serias, a pesar de ellas que son mostradas para ofrecer cualquier ventaja clínica. La aplicación los productos homeopáticos que contienen substancias nocivas o que no cumplen requisitos actuales de la fabricación también será abordada.

Según la ley, las drogas homeopáticas se suponen para cumplir los mismos requisitos con respecto la aprobación, la adulteración y a misbranding que los que se aplican a cualquier otro tipo de droga. Con todo, receta y los productos del non-prescription etiqueta como homeopático se han producido y se han distribuido, a pesar de no ser aprobado por la FDA, desde 1988.

En muchos casos, la gente puede colocar su confianza y dinero en las terapias que pueden traer poco a ninguna ventaja en el combate de dolencias serias, o peor - que puede causar importante e incluso daño irremediable porque los productos son mal manufacturados, o contener los ingredientes activos que no se prueban ni se divulgan adecuadamente a los pacientes.”

Scott Gottlieb, FDA

Gottlieb dice que la aproximación a la regla de tales drogas debe desarrollar y seguir una aproximación riesgo-basada, pues el FDA tiene una responsabilidad de proteger el público contra los productos que pueden no ofrecer ninguna ventaja y son potencialmente dañinos.

La nueva aproximación dará prioridad a la observancia forzosa y a las acciones reguladoras para las drogas no aprobadas etiqueta como homeopáticos que sean el más probable plantear un riesgo a la gente. La aproximación se centrará en el siguiente:

  • Productos con preocupaciones denunciadas del seguro
  • Productos que contienen o que las demandan contener las substancias asociadas a preocupaciones potencialmente importantes del seguro
  • Productos con las rutas de la administración con excepción de oral y de tópico
  • Productos previstos para la prevención o el tratamiento de enfermedades y de condiciones serias y/o peligrosas para la vida
  • Productos apuntados en las poblaciones vulnerables
  • Productos que, por ley, no cumplen patrones de la calidad, de la fuerza o de la pureza

El FDA anima el público a comentar respecto a la dirección de corriente de aire durante un período del comentario de 90 días y también anima profesionales y a pacientes de la atención sanitaria a denunciar cualesquiera acciones o problema adversas de la calidad asociado a los cualesquiera de droga productos homeopáticos o al programa de MedWatch del FDA.

Sally Robertson

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Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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