U.S. La FDA reconnaît le premier médicament pour des patients présentant le cancer du sein métastatique BRCA-muté de lignée germinale

AstraZeneca et Merck, connus sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, aujourd'hui annoncés que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu LYNPARZA® (olaparib) pour l'usage dans les patients avec de la lignée germinale délétère délétère ou soupçonnée BRCA-mutée (gBRCAm), le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) - cancer du sein métastatique négatif qui ont été précédemment traités avec la chimiothérapie dans le réglage de néoadjuvant, auxiliaire ou métastatique. Des patients présentant le cancer du sein positif de récepteur hormonal (HR+) devraient avoir été soignés avec un traitement endocrinien antérieur ou être considérés inadéquats pour le traitement endocrinien. Des patients sont sélectés pour le traitement basé sur une diagnose approuvée par le FDA d'accouplement à partir de la génétique innombrable.

Dave Fredrickson, le vice président exécutif, tête de l'unité commerciale d'oncologie, AstraZeneca, a dit, « cette approbation neuve pour LYNPARZA effectue lui la première et seulement l'inhibiteur de PARP reconnus dans le cancer du sein métastatique, et le seul inhibiteur de PARP reconnu en dehors de du cancer ovarien. C'est significatif pour des patients de cancer du sein, car l'identification de l'état de BRCA, en plus du récepteur hormonal et de l'état HER2, devient une opération potentiellement critique dans le management de leur maladie. »

M. Roy Baynes, vice-président principal et chef de développement clinique global, médecin-chef, laboratoires de recherche de Merck, a dit, « cette approbation complémentaire pour LYNPARZA, basée sur les caractéristiques irrésistibles de l'essai d'olympiade, représente une avance importante pour des femmes avec le cancer du sein métastatique BRCA-muté de la lignée germinale HER2-negative, qui est un cancer de difficile-à-festin. D'ailleurs, cette approbation ajoute davantage d'impulsion à notre collaboration importante avec AstraZeneca dans des traitements du cancer se développants. »

L'approbation a été basée sur des caractéristiques du randomisé, préliminaire, phase l'essai de 3 olympiades, qui a vérifié LYNPARZA (olaparib) contre le choix du médecin de la chimiothérapie (capecitabine, eribulin ou vinorelbine). Dans l'essai, LYNPARZA a prolongé de manière significative la survie progressive étape (PFS) avec la chimiothérapie, et réduite le risque de progression de la maladie ou de mort par 42 pour cent (heure 0,58 ; Ci 0.43-0.80 de 95% ; P=0.0009 médiane 7,0 contre 4,2 mois). Les patients présentant la maladie mesurable prenant LYNPARZA (n=167) ont remarqué un taux de réponse objectif de 52 pour cent ci 44-60), le double le taux de réponse (de 95% pour ceux dans l'arme de chimiothérapie (n=66), qui était de 23 pour cent (ci 13-35 de 95%). Supplémentaire, les patients ont remarqué un taux de réponse complet confirmé de 7,8 pour cent pour LYNPARZA comparé à 1,5 pour cent pour l'arme de chimiothérapie. Les caractéristiques de l'essai d'olympiade peuvent être trouvées dans l'édition de juin 2017 de New England Journal de médicament.

Les « patients diagnostiqués avec le cancer du sein métastatique lié BRCA sont souvent plus jeunes que d'autres patients de cancer du sein, et leur maladie est souvent beaucoup plus agressive et difficile à traiter, » a dit M. Susan M. Domchek, directeur exécutif du centre de Basser pour BRCA au centre de lutte contre le cancer d'Abramson de l'Université de Pennsylvanie, et du leader national sur les essais d'olympiade. « Tandis qu'il n'y a actuel aucun remède pour le cancer du sein métastatique, l'approbation d'aujourd'hui offre une option nouvelle et visée qui peut aider à retarder la progression de la maladie pour ces patients. »

Friedman Sue, directeur exécutif et fondateur de l'organisation à but non lucratif, faisant face à notre risque de cancer autorisé (FORCE), ont dit, « nous savons qu'il y a des options limitées de demande de règlement pour des patients présentant le cancer du sein métastatique. Pour la partie des 155.000 femmes aux États-Unis vivant avec le cancer du sein métastatique qui ont une mutation héritée de BRCA, les nouvelles d'aujourd'hui sont d'une manière encourageante. En subissant le dépistage génétique pour des mutations de BRCA, nous pouvons obtenir les données critiques qui aviseront des options personnalisées de demande de règlement particulièrement pour des femmes avec cette mutation. »

Les effets indésirables les plus courants dans l'essai d'olympiade des patients qui ont reçu LYNPARZA étaient la nausée (58%), l'anémie (40%), la fatigue (asthénie y compris) (37%), vomissement (30%), la neutropénie (27%), l'infection des voies respiratoires (27%), le leukopenia (25%), la diarrhée (21%), et le mal de tête (20%). Le pourcentage des patients qui ont discontinué la demande de règlement dans l'arme de LYNPARZA était de 5 pour cent de comparé à l'arme de chimiothérapie, qui était de 8 pour cent.

C'est le troisième signe reconnu pour LYNPARZA (olaparib) aux États-Unis, où il a été employé pour traiter presque 4.000 a avancé les malades du cancer ovariens. LYNPARZA a un programme de développement clinique grand, et AstraZeneca et Merck fonctionnent ensemble pour livrer LYNPARZA aussi rapidement que possible à plus de patients en travers des réglages multiples, y compris le sein, ovarien, la prostate et les cancers pancréatiques.

Source : https://www.astrazeneca-us.com/