U.S. FDA approva la prima droga per i pazienti con il cancro al seno metastatico BRCA-mutato di germline

AstraZeneca e Merck, conosciuti come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato LYNPARZA® (olaparib) per uso in pazienti con il germline deleterio deleterio o sospettato BRCA-mutato (gBRCAm), il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano 2 (HER2) - cancro al seno metastatico negativo che precedentemente è stato curato con la chemioterapia nella regolazione neoadjuvant, ausiliaria o metastatica. I pazienti con il cancro al seno positivo del recettore ormonale (HR+) dovrebbero essere curati con una terapia endocrina priore o essere considerati inadeguati per la terapia endocrina. I pazienti sono selezionati per la terapia basata su un sistema diagnostico approvato dalla FDA del tambuccio a partire dalla genetica innumerevole.

Dave Fredrickson, vice presidente esecutivo, testa della divisione di affari dell'oncologia, AstraZeneca, ha detto, “questa nuova approvazione per LYNPARZA rende la prima e soltanto l'inibitore di PARP approvati nel cancro al seno metastatico ed al solo inibitore di PARP approvato fuori di cancro ovarico. Ciò è significativa per i pazienti di cancro al seno, poichè l'identificazione di stato di BRCA, oltre al recettore ormonale ed allo stato HER2, si trasforma in potenzialmente in una tappa critica nella gestione della loro malattia.„

Il Dott. Roy Baynes, vice presidente senior e la testa dello sviluppo clinico globale, capo ispettore sanitario, laboratori di ricerca di Merck, hanno detto, “questa approvazione supplementare per LYNPARZA, in base ai dati coercitivi dalla prova di olimpiade, rappresenta un avanzamento importante per le donne con il cancro al seno metastatico BRCA-mutato di germline HER2-negative, che è un cancro dell'difficile--ossequio. Inoltre, questa approvazione aggiunge ulteriore slancio alla nostra collaborazione importante con AstraZeneca nelle terapie di sviluppo del cancro.„

L'approvazione è stata basata sui dati dalla ripartita le probabilità da, il aperto contrassegno, fase una prova di 3 olimpiadi, che ha studiato LYNPARZA (olaparib) contro la scelta del medico della chemioterapia (capecitabina, eribulin o vinorelbine). Nella prova, LYNPARZA ha prolungato significativamente la sopravvivenza senza progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia ed ha diminuito il rischio di progressione o di morte di malattia da 42 per cento (ora 0,58; Ci 0.43-0.80 di 95%; P=0.0009 mediana 7,0 contro 4,2 mesi). I pazienti con la malattia misurabile che cattura LYNPARZA (n=167) hanno avvertito un tasso di risposta obiettivo di 52 per cento (ci 44-60), il doppio tasso di risposta di 95% per quelli nel braccio della chemioterapia (n=66), che era 23 per cento (ci 13-35 di 95%). Ulteriormente, i pazienti hanno avvertito un tasso di risposta completo confermato di 7,8 per cento per LYNPARZA confrontato a 1,5 per cento per il braccio della chemioterapia. I dati dalla prova di olimpiade possono essere trovati nell'emissione del giugno 2017 di New England Journal di medicina.

“I pazienti diagnosticati con cancro al seno metastatico in relazione con BRCA sono spesso più giovani di altri pazienti di cancro al seno e la loro malattia è spesso molto più aggressiva e difficile trattare,„ ha detto il Dott. Susan M. Domchek, direttore esecutivo del centro di Basser per BRCA al centro del Cancro di Abramson dell'università della Pennsylvania e del leader nazionale sulle prove di olimpiade. “Mentre non c'è corrente maturazione per cancro al seno metastatico, l'odierna approvazione offre una nuova, opzione mirata a che può contribuire a ritardare la progressione di malattia per questi pazienti.„

Citi Friedman, direttore esecutivo ed il fondatore dell'organizzazione no-profit, affrontante il nostro rischio di Cancro autorizzato (FORZA), ha detto, “sappiamo che ci sono opzioni limitate del trattamento per i pazienti con cancro al seno metastatico. Per la parte delle 155.000 donne negli Stati Uniti che vivono con il cancro al seno metastatico che hanno una mutazione ereditata di BRCA, le odierne notizie sono incoraggianti. Subendo il test genetico per le mutazioni di BRCA, possiamo ottenere le informazioni critiche che informeranno le opzioni personali del trattamento specificamente per le donne con questa mutazione.„

Gli effetti collaterali negativi più comuni nella prova di olimpiade dei pazienti che hanno ricevuto LYNPARZA erano nausea (58%), l'anemia (40%), fatica (astenia compresa) (37%), vomitare (30%), la neutropenia (27%), infezione delle vie respiratorie (27%), leucopenia (25%), diarrea (21%) ed emicrania (20%). La percentuale dei pazienti che hanno interrotto il trattamento nel braccio di LYNPARZA era 5 per cento confrontati al braccio della chemioterapia, che era 8 per cento.

Ciò è la terza indicazione approvata per LYNPARZA (olaparib) negli Stati Uniti, in cui è stata usata per trattare quasi 4.000 ha avanzato i malati di cancro ovarici. LYNPARZA ha un vasto programma di sviluppo clinico e AstraZeneca e Merck stanno funzionando insieme per consegnare LYNPARZA il più rapidamente possibile a più pazienti attraverso le impostazioni multiple, compreso il petto, ovarico, la prostata ed i cancri del pancreas.

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