U.S. O FDA aprova a primeira droga para pacientes com cancro da mama metastático BRCA-transformado germline

AstraZeneca e Merck, conhecidos como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram LYNPARZA® (olaparib) para o uso nos pacientes com o germline deletério deletério ou suspeitado BRCA-transformado (gBRCAm), receptor epidérmico humano 2 do factor de crescimento (HER2) - cancro da mama metastático negativo que tem sido tratado previamente com a quimioterapia no ajuste neoadjuvant, adjuvante ou metastático. Os pacientes com cancro da mama positivo do receptor da hormona (HR+) devem ter sido tratados com uma terapia prévia da glândula endócrina ou ser considerados impróprios para a terapia da glândula endócrina. Os pacientes são seleccionados para a terapia baseada em um diagnóstico aprovado pelo FDA do companheiro da genética inumerável.

Dave Fredrickson, vice-presidente executivo, chefe da unidade de negócios da oncologia, AstraZeneca, disse, “esta aprovação nova para LYNPARZA faz lhe a primeira e somente o inibidor de PARP aprovados no cancro da mama metastático, e o único inibidor de PARP aprovado fora do cancro do ovário. Isto é significativo para pacientes de cancro da mama, como a identificação do estado de BRCA, além do que o receptor da hormona e o estado HER2, transforma-se potencial um passo crítico na gestão de sua doença.”

O Dr. Roy Baynes, o vice-presidente superior e a cabeça da revelação clínica global, médico principal, laboratórios de investigação de Merck, disseram, “esta aprovação adicional para LYNPARZA, com base nos dados de obrigação da experimentação da olimpíada, representam um avanço importante para mulheres com o cancro da mama metastático BRCA-transformado germline de HER2-negative, que é um cancro do difícil-à-deleite. Além disso, esta aprovação adiciona um ímpeto mais adicional a nossa colaboração importante com o AstraZeneca em terapias tornando-se do cancro.”

A aprovação foi baseada em dados do randomized, aberto-etiqueta, fase uma experimentação de 3 olimpíadas, que investigasse LYNPARZA (olaparib) contra a escolha do médico da quimioterapia (capecitabine, eribulin ou vinorelbine). Na experimentação, LYNPARZA prolongou significativamente a sobrevivência progressão-livre (PFS) comparada com a quimioterapia, e reduziu o risco de progressão ou de morte da doença por 42 por cento (hora 0,58; CI 0.43-0.80 de 95%; P=0.0009 número médio 7,0 contra 4,2 meses). Os pacientes com a doença mensurável que toma LYNPARZA (n=167) experimentaram uma taxa de resposta objetiva de 52 por cento (CI 44-60) de 95%, à taxa de resposta dobro para aquelas no braço da quimioterapia (n=66), que era 23 por cento (CI 13-35 de 95%). Adicionalmente, os pacientes experimentaram uma taxa de resposta completa confirmada de 7,8 por cento para LYNPARZA comparado a 1,5 por cento para o braço da quimioterapia. Os dados da experimentação da olimpíada podem ser encontrados na introdução de junho de 2017 de New England Journal da medicina.

Os “pacientes diagnosticados com cancro da mama metastático BRCA-relacionado são frequentemente mais novos do que outros pacientes de cancro da mama, e sua doença é frequentemente muito mais agressiva e difícil tratar,” disse o Dr. Susan M. Domchek, director executivo do centro de Basser para BRCA no centro do cancro de Abramson da Universidade da Pensilvânia, e do líder nacional nas experimentações da olimpíada. “Quando não houver actualmente nenhuma cura para o cancro da mama metastático, a aprovação de hoje oferece uma opção nova, visada que possa ajudar a atrasar a progressão da doença para estes pacientes.”

Processar Friedman, director executivo e o fundador da organização sem fins lucrativos, enfrentando nosso risco de cancro autorizado (FORÇA), disse, “nós sabemos que há umas opções limitadas do tratamento para pacientes com cancro da mama metastático. Para a parcela das 155.000 mulheres nos E.U. que vivem com o cancro da mama metastático que têm uma mutação herdada de BRCA, a notícia de hoje é encorajadora. Submetendo-se o teste genético para mutações de BRCA, nós podemos ganhar a informação crítica que informará opções personalizadas do tratamento especificamente para mulheres com esta mutação.”

As reacções adversas as mais comuns na experimentação da olimpíada dos pacientes que receberam LYNPARZA eram a náusea (58%), a anemia (40%), a fadiga (que incluem a astenia) (37%), vomitar (30%), o neutropenia (27%), a infecção das vias respiratórias (27%), a leucopenia (25%), a diarreia (21%), e a dor de cabeça (20%). A porcentagem dos pacientes que interromperam o tratamento no braço de LYNPARZA era 5 por cento comparados ao braço da quimioterapia, que era 8 por cento.

Esta é a terceira indicação aprovada para LYNPARZA (olaparib) nos E.U., onde foi usado para tratar quase 4.000 pacientes de cancro do ovário avançados. LYNPARZA tem um programa de revelação clínico largo, e AstraZeneca e Merck estão trabalhando junto para entregar o mais rapidamente possível LYNPARZA a mais pacientes através dos ajustes múltiplos, incluindo o peito, ovariano, a próstata e os cancros do pâncreas.

Source: https://www.astrazeneca-us.com/