U.S. El FDA aprueba la primera droga para los pacientes con el cáncer de pecho metastático BRCA-transformado del germline

AstraZeneca y Merck, conocidos como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado LYNPARZA® (olaparib) para el uso en pacientes con el germline perjudicial perjudicial o sospechoso BRCA-transformado (gBRCAm), receptor epidérmico humano 2 (HER2) - cáncer del factor de incremento de pecho metastático negativo que se ha tratado previamente con quimioterapia en la fijación neoadjuvant, complementaria o metastática. Los pacientes con el cáncer de pecho positivo del receptor de la hormona (HR+) deben haber sido tratados con una terapia endocrina anterior o ser considerados inadecuados para la terapia endocrina. Seleccionan a los pacientes para la terapia basada en un diagnóstico aprobado por la FDA del compañero de genética innumerable.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo, jefe de la unidad de asunto de la oncología, AstraZeneca, dijo, “esta nueva aprobación para LYNPARZA hace le la primera y solamente el inhibidor de PARP aprobados en cáncer de pecho metastático, y el único inhibidor de PARP aprobado fuera de cáncer ovárico. Esto es importante para los enfermos de cáncer del pecho, como la identificación del estado de BRCA, además del receptor de la hormona y el estado HER2, se convierte en un paso potencialmente crítico en la administración de su enfermedad.”

El Dr. Roy Baynes, vicepresidente y jefe del revelado clínico global, director médico, laboratorios de investigación de Merck, dijo, “esta aprobación adicional para LYNPARZA, sobre la base de los datos que obligaban de la juicio de la olimpiada, representa un avance importante para las mujeres con el cáncer de pecho metastático BRCA-transformado del germline HER2-negative, que es un cáncer de la difícil-a-invitación. Por otra parte, esta aprobación agrega ímpetu adicional a nuestra colaboración importante con AstraZeneca en terapias del cáncer que se convierten.”

La aprobación fue basada en los datos de la haber seleccionado al azar, abierto-escritura de la etiqueta, fase la juicio de 3 olimpiadas, que investigó LYNPARZA (olaparib) comparado con la opción del médico de la quimioterapia (capecitabine, eribulin o vinorelbine). En la juicio, LYNPARZA prolongó importante la supervivencia progresión-libre (PFS) comparada con quimioterapia, y redujo el riesgo de progresión o de muerte de la enfermedad por el 42 por ciento (hora 0,58; Ci 0.43-0.80 del 95%; P=0.0009 punto medio 7,0 comparado con 4,2 meses). Los pacientes con la enfermedad mensurable que tomaba LYNPARZA (n=167) experimentaron una tasa de respuesta objetivo del 52 por ciento (ci 44-60), la tasa del 95% de respuesta doble para ésos en la arma de la quimioterapia (n=66), que era el 23 por ciento (ci 13-35 del 95%). Además, los pacientes experimentaron una tasa de respuesta completa confirmada del 7,8 por ciento para LYNPARZA comparado al 1,5 por ciento para la arma de la quimioterapia. Los datos de la juicio de la olimpiada se pueden encontrar en la aplicación de junio de 2017 New England Journal del remedio.

Los “pacientes diagnosticados con el cáncer de pecho metastático BRCA-relacionado son a menudo más jovenes que otros enfermos de cáncer del pecho, y su enfermedad es a menudo mucho más agresiva y difícil tratar,” dijo al Dr. Susan M. Domchek, director ejecutivo del centro de Basser para BRCA en el centro del cáncer de Abramson de la Universidad de Pensilvania, y del líder nacional en las juicios de la olimpiada. “Mientras que no hay actualmente vulcanización para el cáncer de pecho metastático, la aprobación de hoy ofrece una nueva, apuntada opción que pueda ayudar a demorar la progresión de la enfermedad para estos pacientes.”

Sue Friedman, director ejecutivo y fundador de la organización sin ánimo de lucro, haciendo frente a nuestro riesgo de cáncer autorizado (FUERZA), dijo, “sabemos que hay opciones limitadas del tratamiento para los pacientes con el cáncer de pecho metastático. Para la porción de las 155.000 mujeres en los E.E.U.U. que viven con el cáncer de pecho metastático que tienen una mutación heredada de BRCA, las noticias de hoy son encouraging. Experimentando las pruebas genéticas para las mutaciones de BRCA, podemos ganar la información crítica que informará a opciones personalizadas del tratamiento específicamente para las mujeres con esta mutación.”

Las reacciones adversas mas comunes de la juicio de la olimpiada de los pacientes que recibieron LYNPARZA eran la náusea (el 58%), la anemia (el 40%), fatiga (astenia incluyendo) (el 37%), el vomitar (el 30%), la neutropenia (el 27%), la infección de las vías respiratorias (el 27%), la leucopenia (el 25%), la diarrea (el 21%), y el dolor de cabeza (el 20%). El porcentaje de los pacientes que interrumpieron el tratamiento en la arma de LYNPARZA era el 5 por ciento comparado a la arma de la quimioterapia, que era el 8 por ciento.

Ésta es la tercera indicación aprobada para LYNPARZA (olaparib) en los E.E.U.U., en donde se ha utilizado para tratar casi 4.000 avance a enfermos de cáncer ováricos. LYNPARZA tiene un programa de revelado clínico amplio, y AstraZeneca y Merck están trabajando juntos para entregar LYNPARZA lo más rápidamente posible a más pacientes a través de fijaciones múltiples, incluyendo el pecho, ovárico, la próstata y cánceres pancreáticos.

Fuente: https://www.astrazeneca-us.com/