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La FDA accorde à l'approbation pour le premier médicament au cancer du sein hérité de festin

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'utilisation approuvée de Lynparza (tablettes d'olaparib) de comprendre la demande de règlement des patients présentant certains types de cancer du sein qui ont écarté (métastasé) et dont les tumeurs ont (lignée germinale) une mutation génétique héritée spécifique, effectuer lui le premier médicament dans sa classe (inhibiteur de PARP) reconnue pour traiter le cancer du sein, et lui est la première fois que n'importe quel médicament a été reconnu pour soigner certains patients avec le cancer du sein métastatique qui ont une mutation génique de « BRCA ». Des patients sont sélectés pour la demande de règlement avec Lynparza ont basé sur un test génétique approuvé par le FDA, appelé le BRACAnalysis CDx.

« Cette classe de médicaments a été employée pour traiter avancé, le cancer ovarien BRCA-muté et a maintenant montré l'efficacité en traitant certains types de cancer du sein BRCA-muté, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Cette approbation explique le paradigme actuel des médicaments se développants qui visent les origines génétiques fondamentales d'un cancer, souvent en travers des types de cancer. »

Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant aux Etats-Unis. L'Institut national du cancer aux instituts de la santé nationaux estime qu'approximativement 252.710 femmes seront diagnostiquées avec le cancer du sein cette année, et 40.610 mourront de la maladie. Approximativement 20-25 pour cent de patients présentant les cancers du sein héréditaires et 5-10 pour cent de patients présentant n'importe quel type de cancer du sein ont une mutation de BRCA. Les gènes de BRCA sont impliqués avec réparer l'ADN endommagé et fonctionnent normalement pour éviter le développement de tumeur. Cependant, les mutations de ces gènes peuvent mener à certains cancers, y compris des cancers du sein.

Lynparza est un inhibiteur de PARP (poly polymérase d'ADP-ribose) qui bloque une enzyme impliquée en réparant l'ADN endommagé. En bloquant cette enzyme, l'ADN à l'intérieur des cellules cancéreuses avec les gènes endommagés de BRCA peut être moins pour être réparé, menant à la mort cellulaire et probablement à un ralentissement ou à une interruption de croissance tumorale. Lynparza a été la première fois reconnu par la FDA en 2014 pour soigner certains patients avec le cancer ovarien et est maintenant indiqué pour la demande de règlement des patients avec le gène de prédisposition au cancer du sein de lignée germinale (BRCA) muté, le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) - cancer du sein métastatique négatif, qui ont été précédemment traités avec la chimiothérapie. Des patients présentant le cancer du sein (HR) récepteur-positif d'hormone devraient avoir été soignés avec un traitement (endocrinien) hormonal antérieur ou être considérés inadéquats pour la demande de règlement endocrinienne.

Aujourd'hui, la FDA a également augmenté l'approbation du BRACAnalysis CDx, une diagnose approuvée d'accouplement à Lynparza, pour comprendre le dépistage des mutations de BRCA dans les prises de sang des patients présentant le cancer du sein.

La sécurité et l'efficacité de Lynparza pour le traitement du cancer du sein ont été basées sur un essai clinique randomisé de 302 patients présentant le cancer du sein métastatique de HER2-negative avec une mutation de la lignée germinale BRCA. L'essai a mesuré la durée où les tumeurs n'ont pas eu l'augmentation significative après demande de règlement (survie progressive étape). La survie progressive étape médiane pour des patients prenant Lynparza était de 7 mois de comparée à 4,2 mois pour des patients prenant la chimiothérapie seulement.

Les effets secondaires classiques de Lynparza comprennent les concentrations faibles des hématies (anémie), les concentrations faibles de certains globules blancs (neutropénie, leukopenia), la nausée, la fatigue, vomissement, le rhume (nasopharyngitis), l'infection des voies respiratoires, la grippe, la diarrhée, les douleurs articulaires (arthralgie/myalgie), la sensation de goût exceptionnelle (dysgeusia), le mal de tête, la dyspepsie (dyspepsie), l'appétit, la constipation et l'inflammation et les blessures diminués dans la bouche (stomatite).

Les effets secondaires sévères de Lynparza comprennent le développement de certains cancers de sang ou de moelle osseuse (syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde) et l'inflammation dans les poumons (pneumonite). Lynparza peut entraîner le tort à un foetus se développant ; les femmes devraient être informées du risque pour le foetus potentiel et employer la contraception efficace. Les femmes prenant Lynparza ne devraient pas allaiter car il pourrait entraîner le tort à un bébé nouveau-né.

Cette application a été accordée à la révision prioritaire, sous laquelle l'objectif de FDA est d'agir sur une application dans les 6 mois où l'agence détermine que le médicament, si reconnu, améliorerait de manière significative la sécurité ou l'efficacité de traiter, de diagnostiquer ou d'éviter un état grave.

Lynparza est également reconnu pour la demande de règlement des patients présentant BRCA-mutés, le cancer ovarien avancé qui ont reçu trois demandes de règlement ou plus de chimiothérapie, et pour la demande de règlement de maintenance des patients avec la trompe ovarienne et utérine épithéliale récurrente ou le cancer péritonéal primaire dont les tumeurs complet ou partiellement ont répondu à la chimiothérapie.

La FDA a accordé à l'approbation de Lynparza au LP de pharmaceutiques d'AstraZeneca. L'approbation du BRACAnalysis CDx a été accordée à Myriad Genetic Laboratories, Inc.