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FDA accorda l'approvazione per la prima droga a cancro al seno ereditato ossequio

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'impiego approvato di Lynparza (compresse del olaparib) comprendere il trattamento dei pazienti con determinati tipi di cancri al seno che si sono sparsi (metastatico) e di cui i tumori hanno (germline) una mutazione genetica ereditata specifica, rendergli la prima droga nella sua classe (inibitore di PARP) approvata per curare il cancro al seno ed è la prima volta tutta la droga è stata approvata per curare i pazienti sicuri con cancro al seno metastatico che hanno una mutazione genetica “di BRCA„. I pazienti sono selezionati per il trattamento con Lynparza hanno basato su una prova genetica approvata dalla FDA, chiamata il BRACAnalysis CDx.

“Questa classe di droghe è stata usata per trattare avanzato, il cancro ovarico BRCA-mutato ed ora ha indicato l'efficacia nel trattamento di tipi determinati di cancri al seno BRCA-mutati,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Questa approvazione dimostra spesso il paradigma corrente delle droghe di sviluppo che mirano alle cause genetiche di fondo di un cancro, attraverso i tipi del cancro.„

Il cancro al seno è il modulo più comune di cancro negli Stati Uniti. L'istituto nazionale contro il cancro agli istituti della sanità nazionali stima che circa 252.710 donne siano diagnosticate con cancro al seno questo anno e 40.610 moriranno della malattia. Circa 20-25 per cento dei pazienti con i cancri al seno ereditari e 5-10 per cento dei pazienti con qualunque tipo di cancro al seno hanno una mutazione di BRCA. I geni di BRCA sono compresi con la riparazione del DNA nocivo e normalmente funzionano per impedire lo sviluppo del tumore. Tuttavia, le mutazioni di questi geni possono piombo a determinati cancri, compreso i cancri al seno.

Lynparza è un inibitore di PARP (poli polimerasi del ADP-ribosio) che blocca un enzima in questione nella riparazione del DNA nocivo. Bloccando questo enzima, il DNA dentro le celle cancerogene con i geni nocivi di BRCA può essere meno probabile essere riparato, piombo alla morte delle cellule e possibilmente ad un rallentamento o ad un'interruzione della crescita del tumore. Lynparza in primo luogo è stato approvato nel 2014 da FDA per curare i pazienti sicuri con cancro ovarico ed ora è indicato per il trattamento dei pazienti con il gene di predisposizione del cancro al seno di germline (BRCA) mutato, recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano 2 (HER2) - cancro al seno metastatico negativo, che precedentemente è stato curato con la chemioterapia. I pazienti con il cancro al seno (HR) ricevitore-positivo dell'ormone dovrebbero essere curati con una terapia (endocrina) ormonale priore o essere considerati inadeguati per il trattamento endocrino.

Oggi, FDA egualmente ha ampliato l'approvazione del BRACAnalysis CDx, un sistema diagnostico approvato del tambuccio a Lynparza, per comprendere la rilevazione delle mutazioni di BRCA in campioni di sangue dai pazienti con cancro al seno.

La sicurezza e l'efficacia di Lynparza per il trattamento di cancro al seno sono state basate su un test clinico ripartito con scelta casuale di 302 pazienti con il cancro al seno metastatico di HER2-negative con una mutazione di germline BRCA. La prova ha misurato la durata che i tumori non hanno avuti crescita significativa dopo il trattamento (sopravvivenza senza progressione). La sopravvivenza senza progressione mediana per i pazienti che catturano Lynparza era di 7 mesi confrontati a 4,2 mesi per i pazienti che catturano la chemioterapia soltanto.

Gli effetti secondari comuni di Lynparza comprendono i bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi sicuri (neutropenia, leucopenia), nausea, fatica, vomitare, raffreddore (rinofaringite), infezione delle vie respiratorie, influenza, diarrea, dolore unito (artralgia/mialgia), sensazione di gusto insolita (disgeusia), emicrania, indigestione (dispepsia), appetito, costipazione ed infiammazione e ferite in diminuzione nella bocca (stomatite).

Gli effetti secondari severi di Lynparza comprendono lo sviluppo di determinati sangue o cancri del midollo osseo (sindrome myelodysplastic/leucemia mieloide acuta) e l'infiammazione nei polmoni (polmonite). Lynparza può causare il danno ad un feto di sviluppo; le donne dovrebbero essere informate del rischio potenziale per il feto e per l'efficace contraccezione di uso. Le donne che catturano Lynparza non dovrebbero allattare poichè potrebbe causare il danno ad un neonato.

Questa applicazione è stata accordata l'esame di priorità, nell'ambito di cui lo scopo di FDA è di intraprendere l'atto in relazione ad un'applicazione entro 6 mesi dove l'agenzia determina che la droga, se approvata, migliorerebbe significativamente la sicurezza o l'efficacia di trattamento, di diagnostica o di impedire dello stato serio.

Lynparza egualmente è approvato per il trattamento dei pazienti con BRCA-mutati, cancro ovarico avanzato che hanno ricevuto tre o più trattamenti di chemioterapia e per il trattamento di mantenimento dei pazienti con ovarico epiteliale ricorrente, la tuba di Falloppio o il cancro peritoneale primario di cui i tumori completamente o parzialmente hanno risposto alla chemioterapia.

FDA ha accordato l'approvazione di Lynparza ai prodotti farmaceutici LP di AstraZeneca. L'approvazione del BRACAnalysis CDx è stata accordata a Myriad Genetic Laboratories, Inc.