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O FDA concede a aprovação para a primeira droga ao cancro da mama herdado deleite

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje o uso aprovado de Lynparza (tabuletas do olaparib) incluir o tratamento dos pacientes com determinados tipos de cancro da mama que espalharam (reproduzido por metástese) e os cujos os tumores têm (germline) uma mutação genética herdada específico, fazer-lhe lhe a primeira droga em sua classe (inibidor de PARP) aprovada para tratar o cancro da mama, e é a primeira vez que toda a droga foi aprovada para tratar determinados pacientes com o cancro da mama metastático que têm uma mutação genética de “BRCA”. Os pacientes são seleccionados para o tratamento com Lynparza basearam em um teste genético aprovado pelo FDA, chamado o BRACAnalysis CDx.

“Esta classe de drogas foi usada para tratar avançado, o cancro do ovário BRCA-transformado e tem mostrado agora a eficácia em tratar determinados tipos de cancro da mama BRCA-transformado,” disse Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Esta aprovação demonstra o paradigma actual das drogas tornando-se que visam as causas genéticas subjacentes de um cancro, frequentemente através dos tipos do cancro.”

O cancro da mama é o formulário o mais comum do cancro nos Estados Unidos. O instituto nacional para o cancro nos institutos de saúde nacionais calcula que aproximadamente 252.710 mulheres estarão diagnosticadas com cancro da mama este ano, e 40.610 morrerão da doença. Aproximadamente 20-25 por cento dos pacientes com cancro da mama hereditários e 5-10 por cento dos pacientes com qualquer tipo de cancro da mama têm uma mutação de BRCA. Os genes de BRCA são envolvidos com a reparação do ADN danificado e trabalham normalmente para impedir a revelação do tumor. Contudo, as mutações destes genes podem conduzir a determinados cancros, incluindo cancro da mama.

Lynparza é um inibidor de PARP (polimerase poli do ADP-ribose) que obstrua uma enzima envolvida em reparar o ADN danificado. Obstruindo esta enzima, o ADN dentro das pilhas cancerígenos com os genes danificados de BRCA pode ser menos provável ser reparado, conduzindo à morte celular e possivelmente a um slow down ou a uma parada do crescimento do tumor. Lynparza foi aprovado primeiramente pelo FDA em 2014 para tratar determinados pacientes com o cancro do ovário e é indicado agora para o tratamento dos pacientes com o gene da susceptibilidade do cancro da mama do germline (BRCA) transformado, receptor epidérmico humano 2 do factor de crescimento (HER2) - cancro da mama metastático negativo, que tem sido tratado previamente com a quimioterapia. Os pacientes com cancro da mama (HR) receptor-positivo da hormona devem ter sido tratados com uma terapia hormonal prévia (da glândula endócrina) ou ser considerados impróprios para o tratamento da glândula endócrina.

Hoje, o FDA igualmente expandiu a aprovação do BRACAnalysis CDx, um diagnóstico aprovado do companheiro a Lynparza, para incluir a detecção de mutações de BRCA em amostras de sangue dos pacientes com cancro da mama.

A segurança e a eficácia de Lynparza para o tratamento do cancro da mama foram baseadas em um ensaio clínico randomized de 302 pacientes com cancro da mama metastático de HER2-negative com uma mutação do germline BRCA. A experimentação mediu a duração onde os tumores não tiveram o crescimento significativo após o tratamento (sobrevivência progressão-livre). A sobrevivência progressão-livre mediana para os pacientes que tomam Lynparza era 7 meses comparados a 4,2 meses para os pacientes que tomam a quimioterapia somente.

Os efeitos secundários comuns de Lynparza incluem baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), baixos níveis de determinados glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), náusea, fadiga, vômito, constipação comum (nasopharyngitis), infecção das vias respiratórias, gripe, diarreia, dor articular (artralgia/myalgia), sensação de gosto incomum (disgeusia), dor de cabeça, indigestão (dispepsia), apetite, constipação e inflamação e sores diminuídos na boca (stomatitis).

Os efeitos secundários severos de Lynparza incluem a revelação do determinados sangue ou cancros da medula (síndrome myelodysplastic/leucemia mielóide aguda) e a inflamação nos pulmões (pneumonite). Lynparza pode causar o dano a um feto tornando-se; as mulheres devem ser recomendadas do risco potencial ao feto e à contracepção eficaz do uso. As mulheres que tomam Lynparza não devem amamentar porque poderia causar o dano a um bebê recém-nascido.

Esta aplicação foi concedida a revisão da prioridade, sob que o objetivo do FDA é tomar a acção em uma aplicação dentro de 6 meses onde a agência determina que a droga, se aprovada, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia de tratar, de diagnosticar ou de impedir uma condição séria.

Lynparza é aprovado igualmente para o tratamento dos pacientes com BRCA-transformado, o cancro do ovário avançado que receberam três ou mais tratamentos da quimioterapia, e para o tratamento da manutenção dos pacientes com a câmara de ar ovariana, de Falopio epitelial periódica ou cancro peritoneal preliminar cujos os tumores responderam completamente ou parcialmente à quimioterapia.

O FDA concedeu a aprovação de Lynparza aos fármacos LP de AstraZeneca. A aprovação do BRACAnalysis CDx foi concedida a Miríade Genético Laboratórios, Inc.