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El FDA concede la aprobación para la primera droga al cáncer de pecho heredado invitación

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy el uso aprobado de Lynparza (tablillas del olaparib) de incluir el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de pecho que se han extendido (extendido por metástasis) y cuyos tumores tienen (germline) una mutación genética heredada específico, la fabricación le de la primera droga en su clase (inhibidor de PARP) aprobada para tratar el cáncer de pecho, y le es la primera vez que cualquier droga se ha aprobado para tratar a ciertos pacientes con el cáncer de pecho metastático que tienen una mutación de gen de “BRCA”. Seleccionan a los pacientes para el tratamiento con Lynparza basaron en una prueba genética aprobada por la FDA, llamada el BRACAnalysis CDx.

“Esta clase de drogas se ha utilizado para tratar avanzado, el cáncer ovárico BRCA-transformado y ahora ha mostrado eficacia en tratar ciertos tipos de cáncer de pecho BRCA-transformado,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Esta aprobación demuestra el paradigma actual de las drogas que se convierten que apuntan las causas genéticas subyacentes de un cáncer, a menudo a través de tipos del cáncer.”

El cáncer de pecho es la forma más común del cáncer en los Estados Unidos. El Instituto Nacional del Cáncer en los institutos de la salud nacionales estima que diagnosticarán a aproximadamente 252.710 mujeres con el cáncer de pecho este año, y 40.610 morirán de la enfermedad. El aproximadamente 20-25 por ciento de pacientes con los cánceres de pecho hereditarios y el 5-10 por ciento de pacientes con cualquier tipo de cáncer de pecho tienen una mutación de BRCA. Los genes de BRCA están implicados con reparar la DNA dañada y trabajan normalmente para prevenir el revelado del tumor. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden llevar a ciertos cánceres, incluyendo cánceres de pecho.

Lynparza es un inhibidor de PARP (polimerasa polivinílica de la ADP-ribosa) que ciega una enzima implicada en reparar la DNA dañada. Cegando esta enzima, la DNA dentro de las células cacerígenas con los genes dañados de BRCA puede ser menos probable ser reparado, llevando a la muerte celular y posiblemente a un retraso o a una interrupción del incremento del tumor. Lynparza primero fue aprobado por el FDA en 2014 para tratar a ciertos pacientes con el cáncer ovárico y ahora se indica para el tratamiento de pacientes con el gen de la susceptibilidad del cáncer de pecho del germline (BRCA) transformado, receptor epidérmico humano 2 (HER2) - cáncer del factor de incremento de pecho metastático negativo, que se ha tratado previamente con quimioterapia. Los pacientes con el cáncer (HR) de pecho receptor-positivo de la hormona deben haber sido tratados con una terapia (endocrina) hormonal anterior o ser considerados inadecuados para el tratamiento endocrino.

Hoy, el FDA también desplegó la aprobación del BRACAnalysis CDx, un diagnóstico aprobado del compañero a Lynparza, para incluir la detección de las mutaciones de BRCA en muestras de sangre de pacientes con el cáncer de pecho.

El seguro y la eficacia de Lynparza para el tratamiento del cáncer de pecho fueron basados en una juicio clínica seleccionada al azar de 302 pacientes con el cáncer de pecho metastático de HER2-negative con una mutación del germline BRCA. La juicio midió el largo del tiempo que los tumores no tenían incremento importante después del tratamiento (supervivencia progresión-libre). La supervivencia progresión-libre mediana para los pacientes que tomaban Lynparza era 7 meses comparados a 4,2 meses para los pacientes que tomaban la quimioterapia solamente.

Los efectos secundarios comunes de Lynparza incluyen los niveles bajos de los glóbulos rojos (anemia), los niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), náusea, fatiga, el vomitar, frío común (nasopharyngitis), infección de las vías respiratorias, gripe, diarrea, dolor común (artralgia/mialgia), sensación de gusto inusual (disgeusia), dolor de cabeza, indigestión (dispepsia), apetito, estreñimiento e inflamación y los dolores disminuidos en la boca (estomatitis).

Los efectos secundarios severos de Lynparza incluyen el revelado de la ciertos sangre o cánceres de la médula (síndrome myelodysplastic/leucemia mieloide aguda) y la inflamación en los pulmones (neumonitis). Lynparza puede causar daño a un feto que se convierte; las mujeres deben ser aconsejadas del riesgo potencial al feto y a la contracepción efectiva del uso. Las mujeres que toman Lynparza no deben amamantar pues podría causar daño a un bebé recién nacido.

Este uso fue concedido la revista de la prioridad, bajo la cual la meta del FDA es tomar medidas en un uso en el plazo de 6 meses donde la dependencia determina que la droga, si estuvo aprobada, perfeccionaría importante el seguro o la eficacia de tratar, de diagnosticar o de prevenir una condición seria.

Lynparza también se aprueba para el tratamiento de pacientes con BRCA-transformados, el cáncer ovárico avanzado que han recibido tres o más tratamientos de la quimioterapia, y para el tratamiento del mantenimiento de pacientes con el tubo ovárico, de falopio epitelial periódico o el cáncer peritoneal primario cuyos tumores han respondido totalmente o parcialmente a la quimioterapia.

El FDA concedió la aprobación de Lynparza a los productos farmacéuticos LP de AstraZeneca. La aprobación del BRACAnalysis CDx fue concedida a Myriad Genetic Laboratories, Inc.