L'étude neuve inscrit le premier patient pour évaluer le potentiel du système de WaveCrest LAAO

Biosense Webster, Inc. lance l'étude clinique des États-Unis d'évaluer la sécurité et l'efficacité du WaveCrest® laissé le système auriculaire d'occlusion d'annexe

Les compagnies de matériels médicaux de Johnson & Johnson ont aujourd'hui annoncé ce Biosense Webster, Inc., un leader mondial dans le diagnostic et la demande de règlement des arythmies cardiaques, a inscrit le premier patient dans l'essai® d'investigation de franchise de dispositif (IDE) de WaveCrest. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité du WaveCrest® laissé le système auriculaire d'occlusion (LAAO) d'annexe dans la fermeture de l'annexe auriculaire gauche (LAA) et évaluera la réduction d'accident vasculaire cérébral embolique des patients de fibrillation auriculaire (AFib) qui ne peuvent pas tolérer le traitement par anticoagulation oral continuel (OAC).

Le premier patient a été soigné la semaine dernière au centre hospitalier universitaire de New York (NYU) par Larry Chinitz, DM, un electrophysiologist cardiaque et directeur de centre de rythme cardiaque de NYU Langone à New York City. L'essai inscrira 1.250 patients à approximativement 90 hôpitaux, et les suit pendant cinq années.

« Le système® de WaveCrest est conçu pour permettre à des médecins de clôturer le LAA du coeur, où la plupart des caillots sanguins rappe-entraînants se produisent, » a dit M. Chinitz. « Pour des patients avec AFib rechercher une alternative aux anticoagulants ou aux diluants de sang, ceci peut être une option procédurale importante qui pourrait réduire le risque de rappe et sauver des durées. »

Selon l'association américaine de rappe, les gens avec AFib ont un cinq fois plus gros risque de rappe que la population globale. Les estimations du centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) 87% de toutes les rappes sont des rappes ischémiques, dans lesquelles le flux sanguin au cerveau est bloqué par la formation d'un caillot. La rappe est l'une des maladies les plus dévastatrices et les plus débilitantes, coûtant aux Etats-Unis $34 milliards environ tous les ans.

La « prévention et la réduction du risque de rappe dans des patients d'AFib est un besoin imprévisible significatif, » a dit Shlomi Nachman, Président de compagnie renforcée des matériels médicaux de Johnson & Johnson cardiovasculaires et solutions de spécialité. « Nous sommes commis à l'investissement dans l'innovation signicative et sommes excités par l'espérance de porter le système® de WaveCrest au marché des États-Unis de sorte que plus de patients puissent bénéficier. »

L'étude est un essai clinique contrôlé estimatif, multicentre, randomisé, actif du WaveCrest® laissé le système auriculaire d'occlusion d'annexe comparé à un dispositif approuvé par le FDA existant de fermeture de LAA pour la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral embolique dans les sujets avec la fibrillation auriculaire non-valvulaire.

Bien que le dispositif soit à l'étude l'étude clinique et soit reconnu pour l'usage aux USA, le dispositif de WaveCrest® est repère de la CE reconnu et procurable en Europe.

Source : https://www.biosensewebster.com/