Il nuovo studio iscrive il primo paziente per valutare il potenziale del sistema di WaveCrest LAAO

Biosense Webster, Inc. lancia lo studio clinico degli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia del WaveCrest® lasciato il sistema atriale di occlusione dell'annesso

Le società degli apparecchi medici di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato quel Biosense Webster, Inc., una guida mondiale nella diagnosi ed il trattamento delle aritmia del cuore, ha iscritto il primo paziente alla prova® d'investigazione di esenzione dell'unità (IDE) di WaveCrest. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del WaveCrest® lasciato il sistema atriale di occlusione (LAAO) dell'annesso nella chiusura dell'annesso atriale sinistro (LAA) e valuterà la riduzione del colpo embolic dei pazienti della fibrillazione atriale (AFib) che non possono tollerare la terapia orale cronica di anticoagulazione (OAC).

Il primo paziente è stato curato la settimana scorsa all'ospedale (NYU) di New York University da Larry Chinitz, MD, un electrophysiologist cardiaco e Direttore del centro del ritmo del cuore di NYU Langone in New York. La prova iscriverà 1.250 pazienti a circa 90 ospedali e li segue per cinque anni.

“Il sistema® di WaveCrest è destinato per permettere ai medici di chiudere il LAA del cuore, dove la maggior parte dei coaguli di sangue colpo-causanti accadono,„ ha detto il Dott. Chinitz. “Per i pazienti con AFib cercare un'alternativa agli anticoagulanti o ai diluenti di sangue, questo può essere un'opzione procedurale importante che potrebbe diminuire il rischio di colpo e salvare le vite.„

Secondo l'associazione americana del colpo, la gente con AFib ha un elevato rischio cinque volte del colpo che la popolazione in genere. I preventivi di centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) 87% di tutti i colpi sono colpi ischemici, in cui il flusso sanguigno al cervello è bloccato dalla formazione di grumo. Il colpo è una delle malattie più devastanti e più debilitanti, costando agli Stati Uniti un $34 miliardo stimati ogni anno.

“Impedire e diminuire il rischio di colpo nei pazienti di AFib sono un bisogno insoddisfatto significativo,„ ha detto Shlomi Nachman, il presidente del gruppo di società degli apparecchi medici di Johnson & Johnson cardiovascolari & le soluzioni di specialità. “Siamo commessi all'investimento nell'innovazione significativa e siamo eccitati dalla prospettiva di portare il sistema® di WaveCrest al servizio degli Stati Uniti in moda da potere avvantaggiarsi più pazienti.„

Lo studio è un test clinico controllato futuro, multicentrato, ripartito le probabilità su, attivo del WaveCrest® lasciato il sistema atriale di occlusione dell'annesso confrontato ad un'unità approvata dalla FDA attuale della chiusura di LAA per la riduzione del rischio di colpo embolic negli oggetti con la fibrillazione atriale non valvolare.

Sebbene l'unità sia nell'ambito dello studio clinico e sia approvata per uso negli Stati Uniti, l'unità di WaveCrest® è segno del CE approvato e disponibile in Europa.

Sorgente: https://www.biosensewebster.com/