O estudo novo registra o primeiro paciente para avaliar o potencial do sistema de WaveCrest LAAO

Biosense Webster, Inc. lança o estudo clínico dos E.U. para avaliar a segurança e a eficácia do WaveCrest® deixado o sistema Atrial da oclusão do anexo

As empresas dos dispositivos médicos de Johnson & Johnson anunciaram hoje esse Biosense Webster, Inc., um líder mundial no diagnóstico e o tratamento de arritmias do coração, registrou o primeiro paciente na experimentação® de investigação da isenção do dispositivo (IDE) de WaveCrest. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do WaveCrest® deixado o sistema Atrial da oclusão (LAAO) do anexo no fechamento do anexo Atrial esquerdo (LAA) e avaliará a redução do curso embolic nos pacientes da fibrilação atrial (AFib) que não podem tolerar a terapia oral crônica da anticoagulação (OAC).

O primeiro paciente foi tratado na semana passada no hospital da universidade (NYU) de New York por Larry Chinitz, DM, um electrophysiologist cardíaco e director do centro do ritmo do coração de NYU Langone em New York City. A experimentação registrará 1.250 pacientes em aproximadamente 90 hospitais, e segue-os por cinco anos.

“O sistema® de WaveCrest é projectado permitir médicos de fechar o LAA do coração, onde a maioria de coágulos de sangue decausa ocorrem,” disse o Dr. Chinitz. “Para pacientes com AFib procurar uma alternativa aos anticoagulantes ou aos diluidores do sangue, este pode ser uma opção processual importante que poderia reduzir o risco de curso e salvar vidas.”

De acordo com a associação americana do curso, os povos com AFib têm um risco cinco vezes mais alto de curso do que a população geral. As avaliações dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC) 87% de todos os cursos são os cursos isquêmicos, em que a circulação sanguínea ao cérebro é obstruída pela formação de um coágulo. O curso é uma das doenças as mais devastadores e as mais debilitantes, custando aos Estados Unidos um $34 bilhões calculados todos os anos.

“Impedir e reduzir o risco de curso em pacientes de AFib são uma necessidade não satisfeita significativa,” disse Shlomi Nachman, presidente do grupo de empresa dos dispositivos médicos de Johnson & Johnson cardiovasculares & soluções da especialidade. “Nós somos comprometidos ao investimento na inovação significativa e somos entusiasmado pela perspectiva de trazer o sistema® de WaveCrest ao mercado dos E.U. de modo que mais pacientes possam se beneficiar.”

O estudo é um ensaio clínico controlado em perspectiva, multicentrado, randomized, activo do WaveCrest® deixado o sistema Atrial da oclusão do anexo comparado a um dispositivo aprovado pelo FDA existente do fechamento de LAA para a redução no risco de curso embolic nos assuntos com a fibrilação atrial não-valvular.

Embora o dispositivo esteja sob o estudo clínico e seja aprovado para o uso nos E.U., o dispositivo de WaveCrest® é CE Mark aprovado e disponível em Europa.

Source: https://www.biosensewebster.com/