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NIH lance la grande étude pour comparer des demandes de règlement pour les femmes enceintes au VIH

Les instituts de la santé nationaux a lancé une grande étude internationale pour comparer la sécurité et l'efficacité de trois régimes de traitement antirétroviral pour les femmes enceintes vivant avec le VIH et la sécurité de ces régimes pour leurs mineurs. L'étude évaluera le courant a préféré le régime principal pour les femmes enceintes recommandées par l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) et deux régimes contenant des antirétroviraux plus neufs qui deviennent plus très utilisés. Elle fournira des caractéristiques sur l'utilisation de ces médicaments plus neufs pendant la grossesse, aidant à s'assurer que les femmes vivant avec le VIH et leurs mineurs reçoivent les meilleurs traitements disponibles.

Tous les ans mondiales, 1,5 millions de femmes environ vivant avec le VIH donnent naissance. La recherche précédente a clairement expliqué que le traitement antirétroviral pour supprimer le VIH évite la transmission du HIV périnatale et bénéficie la santé de la mère et de l'enfant. Dans l'étude neuve, les chercheurs compareront l'efficacité virologique des trois régimes en mesurant la charge virale de la mère (quantité de VIH dans le sang) à la distribution. L'étude également comparera comment les régimes affectent des régimes des résultats défavorables de grossesse, tels que la distribution avant terme et le poids de naissance du bébé inférieur ; événements défavorables maternels ; et événements défavorables de mineur.

Les « femmes devraient avoir accès aux meilleurs médicaments procurables de VIH durant toute leurs durées, » a dit Anthony S. Fauci, M.D., directeur de l'institut national de NIH de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID). « Notre priorité est d'évaluer des antirétroviraux plus nouveaux et améliorés pendant la grossesse pour recenser les régimes optimaux pour des femmes vivant avec le VIH et leurs mineurs. »

Les premiers participants au test clinique neuf ont commencé à recevoir la demande de règlement aux sites de recherches au Zimbabwe. Les sites de test clinique aux Etats-Unis et au Zimbabwe sont maintenant ouverts pour l'adhérence, avec les sites complémentaires au Botswana, au Brésil, au Haïti, en Inde, au Malawi, en Afrique du Sud, en Tanzanie, en Thaïlande, en Ouganda, aux Etats-Unis et au Zimbabwe prévus s'ouvrir dans les mois à venir. L'essai est supporté par NIAID, l'institut national d'Eunice Kennedy Shriver des santés de l'enfant et du développement humain (NICHD) et l'institut national de la santé mentale (NIMH), toute la partie de NIH. Il est conduit par le réseau pédiatrique maternel des tests cliniques de SIDA d'adolescent de theInternational (IMPAACT).

Actuel, l'OMS recommande un régime de trois antirétroviraux--efavirenz (EFV), lamivudine (3TC) ou emtricitabine (FTC), et fumarate de tenofovir disoproxil (TDF)--pour les femmes enceintes vivant avec le VIH dans les réglages moyen-limités. Cependant, ce régime bien-n'est pas toléré par ou autrement approprié pour toutes les femmes. EFV a été lié aux sympt40mes neuropsychiatriques, y compris des pensées suicidaires, ainsi qu'aux problèmes de foie. TDF peut entraîner des problèmes de rein et la perte de densité minérale osseuse dans les adultes, et de la preuve propose que l'exposition prénatale à TDF pourrait entraîner la perte osseuse dans les mineurs.

L'étude neuve comparera EFV/FTC/TDF maternel aux régimes contenant un médicament plus neuf, le dolutegravir (DTG), et l'alafenamide de tenofovir (TAF), une formulation alternative de tenofovir, ou le TDF. L'étude, connue sous le nom d'IMPAACT 2010 ou INVESTIE (efficacité virologique et sécurité des combinaisons de traitement antirétroviral avec TAF/TDF, EFV et DTG), Co-est présidée par Shahin Lockman, M.D., M.Sc., de Brigham et d'hôpital des femmes aux Etats-Unis, et à Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., de l'université du projet de la Caroline du Nord à l'hôpital central de Kamuzu au Malawi.

Le DTG actuel est compris dans deux des régimes principaux préférés recommandés pour des adultes habitant avec le VIH aux Etats-Unis, et récent a été compris dans des directives d'OMS comme agent principal alternatif dans les adultes non enceintes. Les avantages du DTG comprennent une fois-quotidiennement dosant, un bon profil de sécurité, un barrage élevé au développement de la résistance au médicament et un coût de production relativement inférieur. La recherche jusqu'ici indique que TAF est aussi efficace que TDF mais semble entraîner moins des effets secondaires de rein et d'os. Seulement quelques études ont évalué l'utilisation du DTG dans la grossesse, et les caractéristiques minimales sont procurables sur la sécurité et l'efficacité de TAF dans les femmes enceintes.

Des « traitements pour les femmes enceintes et les mères neuves devraient être basés sur la meilleure preuve procurable, maintenant toujours l'esprit la santé de la femme, son foetus se développant et son nouveau-né, » a dit Nahida Chakhtoura, M.D., de la succursale maternelle et pédiatrique de maladie infectieuse à NICHD. « Les résultats de cette étude aideront à aviser la demande de règlement optimale des femmes enceintes vivant avec le VIH dans les réglages moyen-limités et well-resourced. »

IMPAACT 2010, une étude de la phase 3, vise à inscrire 639 femmes qui sont de 14 à 28 semaines dans leurs grossesses, vivent avec le VIH et ne sont pas actuel sur le traitement antirétroviral. Les femmes seront fait au hasard affectées à la demande de règlement avec EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF ou DTG/FTC/TDF. Leurs mineurs seront inscrits dans l'étude et également recevront des interventions locales de niveau de soins pour des prophylaxies de VIH après la naissance. Des mères seront conseillées en des options de alimenter infantile compatibles avec les niveaux de soins locaux, qui peuvent comprendre l'allaitement maternel ou alimenter de formule.

Les chercheurs surveilleront la mère et le mineur pendant 50 semaines après la distribution. Le personnel d'étude fournira à des femmes la consultation sur l'adhérence de médicament d'antirétroviral, qui est essentielle pour maintenir le VIH supprimé. Les charges virales des mères seront attentivement suivies, et des mineurs également seront examinés pour le VIH. Si un mineur devient infecté avec le VIH pendant l'étude, les chercheurs fourniront des transferts aux sources locales de soins et demande de règlement de VIH. Dans toute l'étude, les chercheurs suivent attentivement la santé de la mère et du mineur, y compris évaluer le fonctionnement de foie et de rein de la mère et l'examiner pour l'inquiétude et la dépression. Les chercheurs également conduiront des échographies de densité osseuse d'un sous-ensemble de mineurs à 26 semaines d'âge et de leurs mères à 50 semaines de puerpéral. L'étude est prévue durent pendant approximativement trois années.

« A limité des caractéristiques de grossesse pour des antirétroviraux plus neufs et meilleurs--comme le DTG et le TAF--peut signifier que les femmes enceintes peuvent ne pas recevoir les médicaments les plus efficaces et les plus sûrs, et peut retarder l'adoption générale de meilleurs régimes dans des réglages d'inférieur-moyen avec la prévalence élevée de VIH, » a dit M. Lockman. « Nous espérons que l'essai INVESTI fournira instamment l'information nécessaire concernant la sécurité et l'efficacité de ces médicaments plus neufs dans les femmes enceintes et leurs bébés, de sorte que des régimes optimaux d'antirétroviral puissent être offerts aux femmes enceintes et être recommandés pour la demande de règlement principale des adultes vivant avec le VIH dans le monde entier. »