Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

NIH lancia il grande studio per paragonare i trattamenti per le donne incinte al HIV

Gli istituti della sanità nazionali ha lanciato un grande studio internazionale per confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi terapeutici del antiretroviral per le donne incinte che vivono con il HIV e la sicurezza di questi regimi per i loro infanti. Lo studio valuterà la corrente ha preferito il regime prima linea per le donne incinte raccomandate dall'organizzazione mondiale della sanità (WHO) e da due regimi che contengono le più nuove droghe di antiretroviral che stanno diventando più ampiamente usate. Fornirà i dati sull'uso di queste più nuove droghe durante la gravidanza, contribuente a assicurarsi che le donne che vivono con il HIV ed i loro infanti ricevano i migliori trattamenti disponibili.

Ogni anno universalmente, le 1,5 milione donne stimate che vivono con il HIV danno alla luce. La ricerca precedente ha dimostrato chiaramente che la terapia del antiretroviral per sopprimere il HIV impedisce la trasmissione perinatale del HIV ed avvantaggia la salubrità sia della madre che del bambino. Nel nuovo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia virologic dei tre regimi misurando il caricamento virale della madre (quantità di HIV nel sangue) alla consegna. Lo studio egualmente confronterà come i regimi pregiudicano le tariffe dei risultati avversi di gravidanza, quali la consegna prematura ed il peso alla nascita infantile basso; eventi avversi materni; ed eventi avversi dell'infante.

“Le donne dovrebbero avere accesso ai migliori farmaci disponibili del HIV durante le loro vite,„ ha detto Anthony S. Fauci, M.D., Direttore dell'istituto nazionale di NIH dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID). “La nostra priorità è di valutare le più nuove, droghe di antiretroviral migliori durante la gravidanza per identificare i regimi ottimali per le donne che vivono con il HIV ed i loro infanti.„

I primi partecipanti al nuovo test clinico hanno cominciato a ricevere il trattamento ai siti della ricerca nello Zimbabwe. I siti di test clinico negli Stati Uniti e nello Zimbabwe ora sono aperti per l'iscrizione, con i siti supplementari nel Botswana, nel Brasile, nell'Haiti, in India, nel Malawi, nel Sudafrica, in Tanzania, in Tailandia, nell'Uganda, negli Stati Uniti e nello Zimbabwe preveduti di aprirsi nei prossimi mesi. La prova è supportata da NIAID, dall'istituto nazionale di Eunice Kennedy Shriver della salute dei bambini e dello sviluppo umano (NICHD) e dall'istituto della salute mentale nazionale (NIMH), tutta la parte di NIH. Sta conducenda tramite la rete pediatrica materna di test clinici dell'AIDS dell'adolescente di theInternational (IMPAACT).

Corrente, il WHO raccomanda un regime di tre droghe di antiretroviral--efavirenz (EFV), lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC) e fumarate del disoproxil del tenofovir (TDF)--per le donne incinte che vivono con il HIV nelle impostazioni risorsa-limitate. Tuttavia, questo regime ben-non è tollerato vicino o altrimenti appropriato per tutte le donne. EFV è stato collegato ai sintomi neuropsichiatrici, compreso i pensieri suicidi come pure ai problemi del fegato. TDF può causare i problemi del rene e la perdita di densità minerale ossea in adulti e una certa prova suggerisce che l'esposizione prenatale a TDF potrebbe causare la perdita dell'osso in infanti.

Il nuovo studio paragonerà EFV/FTC/TDF materno ai regimi che contengono una più nuova droga, il dolutegravir (DTG) e alafenamide del tenofovir (TAF), una formulazione alternativa di tenofovir, o TDF. Lo studio, conosciuto come IMPAACT 2010 o CONFERITO A (efficacia di Virologic e sicurezza delle combinazioni di terapia del Antiretroviral con TAF/TDF, EFV ed il DTG), è copresieduto da Shahin Lockman, M.D., M.Sc., di Brigham e dell'ospedale delle donne negli Stati Uniti e Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., dell'università di progetto North Carolina all'ospedale centrale di Kamuzu nel Malawi.

Il DTG corrente è incluso in due dei regimi prima linea preferiti raccomandati per gli adulti che vivono con il HIV negli Stati Uniti e recentemente è stato incluso nelle linee guida del WHO come agente prima linea alternativo in adulti non gravidi. I vantaggi del DTG comprendono il dosaggio una volta-giornalmente, un profilo di sicurezza buon, un'alta barriera allo sviluppo di farmacoresistenza e un costo di produzione relativamente basso. La ricerca finora indica che TAF è efficace quanto TDF ma sembra causare meno il rene e disossare gli effetti secondari. Soltanto alcuni studi hanno valutato l'uso del DTG nella gravidanza ed i dati minimi sono disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di TAF in donne incinte.

“Le terapie per le donne incinte e le nuove madri dovrebbero essere basate sulla migliore prova disponibile, tenente sempre presente la salubrità della donna, il suo feto di sviluppo ed il suo neonato,„ ha detto Nahida Chakhtoura, M.D., del ramo materno e pediatrico della malattia infettiva a NICHD. “I risultati di questo studio contribuiranno ad informare il trattamento ottimale delle donne incinte che vivono con il HIV sia nelle impostazioni risorsa-limitate che dotate di risorse.„

IMPAACT 2010, uno studio di fase 3, mira ad iscrivere 639 donne che sono di 14 - 28 settimane nelle loro gravidanze, stanno vivendo con il HIV e non sono corrente sul trattamento del antiretroviral. Le donne saranno definite a caso al trattamento con EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF o DTG/FTC/TDF. I loro infanti egualmente saranno iscritti allo studio e riceveranno gli interventi locali di standard-de-cura per la profilassi del HIV dopo la nascita. Le madri saranno consigliate sulle opzioni alimentare infantile coerenti con gli standard di cura locali, che possono comprendere l'allattamento al seno o alimentare di formula.

I ricercatori rifletteranno sia la madre che l'infante per 50 settimane dopo la consegna. Il personale di studio fornirà alle donne il consiglio su aderenza del farmaco del antiretroviral, che è essenziale per tenere il HIV soppresso. I caricamenti virali delle madri saranno riflessi molto attentamente e gli infanti egualmente saranno esaminati a HIV. Se un infante è infettato con il HIV durante lo studio, i ricercatori forniranno i rinvii alle sorgenti locali di cura e del trattamento del HIV. In tutto lo studio, i ricercatori molto attentamente riflettono la salubrità della madre e dell'infante, compreso la valutazione della funzione epatica renale e della madre e la schermatura per l'ansia e la depressione. I ricercatori egualmente condurranno le scansioni di densità ossea di un sottoinsieme degli infanti a 26 settimane dell'età e delle loro madri successivo al parto a 50 settimane. Lo studio è preveduto dura circa tre anni.

“Ha limitato i dati di gravidanza per le più nuove, migliori droghe di antiretroviral--quali il DTG e TAF--può significare che le donne incinte non possono ricevere i farmaci più efficaci e più sicuri e può ritardare l'approvazione generale di migliori regimi nelle impostazioni della basso risorsa con alta prevalenza del HIV,„ ha detto il Dott. Lockman. “Speriamo che la prova CONFERITA A fornisca urgentemente le informazioni necessarie per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di queste più nuove droghe in donne incinte e nei loro bambini, di modo che i regimi ottimali del antiretroviral possono essere offerti alle donne incinte ed essere raccomandati per il trattamento prima linea degli adulti che vivono con il HIV nel mondo intero.„