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NIH lança o grande estudo para comparar tratamentos para mulheres gravidas com o VIH

Os institutos de saúde nacionais lançaram um grande estudo internacional para comparar a segurança e a eficácia de três regimes de tratamento do antiretroviral para as mulheres gravidas que vivem com o VIH e a segurança destes regimes para seus infantes. O estudo avaliará a corrente preferiu o regime de primeira linha para as mulheres gravidas recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (WHO) e por dois regimes que contêm umas drogas de antiretroviral mais novas que se estejam tornando mais amplamente utilizadas. Fornecerá dados no uso destas drogas mais novas durante a gravidez, ajudando a assegurar-se de que as mulheres que vivem com o VIH e seus infantes recebam os melhores tratamentos disponíveis.

Todos os anos no mundo inteiro, as 1,5 milhão mulheres calculadas que vivem com o VIH dão o nascimento. A pesquisa precedente demonstrou claramente que a terapia do antiretroviral para suprimir o VIH impede a transmissão perinatal do VIH e beneficia a saúde da matriz e da criança. No estudo novo, os investigador compararão a eficácia virologic dos três regimes medindo a carga viral da matriz (uma quantidade de VIH no sangue) na entrega. O estudo igualmente comparará como os regimes afectam taxas de resultados adversos da gravidez, tais como a entrega prematura e o baixo peso ao nascimento infantil; eventos adversos maternos; e eventos adversos do infante.

As “mulheres devem ter o acesso às melhores medicamentações disponíveis do VIH ao longo de suas vidas,” disse Anthony S. Fauci, M.D., director do instituto nacional de NIH da alergia e das doenças infecciosas (NIAID). “Nossa prioridade é avaliar umas drogas de antiretroviral mais novas, melhoradas durante a gravidez para identificar os regimes óptimos para as mulheres que vivem com o VIH e os seus infantes.”

Os primeiros participantes no ensaio clínico novo começaram a receber o tratamento em locais da pesquisa em Zimbabwe. Os locais do ensaio clínico nos Estados Unidos e em Zimbabwe estão agora abertos para o registro, com os locais adicionais em Botswana, em Brasil, em Haiti, Índia, em Malawi, em África do Sul, em Tanzânia, em Tailândia, em Uganda, nos Estados Unidos e em Zimbabwe esperados abrir nos meses de vinda. A experimentação é apoiada por NIAID, pelo instituto de Eunice Kennedy Shriver de saúdes infanteis nacional e da revelação humana (NICHD) e pelo instituto nacional da saúde mental (NIMH), toda a parte de NIH. Está sendo conduzida pela rede adolescente pediatra materna dos ensaios clínicos do AIDS do theInternational (IMPAACT).

Actualmente, o WHO recomenda um regime de três drogas de antiretroviral--efavirenz (EFV), lamivudine (3TC) ou emtricitabine (FTC), e fumarate do disoproxil do tenofovir (TDF)--para as mulheres gravidas que vivem com o VIH em ajustes recurso-limitados. Contudo, este regime bem-não é tolerado perto ou de outra maneira apropriado para todas as mulheres. EFV foi ligado aos sintomas neuropsiquiátricos, incluindo pensamentos suicidas, assim como problemas do fígado. TDF pode causar problemas do rim e perda de densidade mineral do osso nos adultos, e alguma evidência sugere que a exposição pré-natal a TDF poderia causar a perda do osso nos infantes.

O estudo novo comparará EFV/FTC/TDF materno com os regimes que contêm uma droga mais nova, dolutegravir (DTG), e o alafenamide do tenofovir (TAF), uma formulação alternativa do tenofovir, ou o TDF. O estudo, conhecido como IMPAACT 2010 ou INVESTIDO (eficácia de Virologic e segurança de combinações da terapia do Antiretroviral com o TAF/TDF, o EFV e o DTG), co-é presidido por Shahin Lockman, M.D., M.Sc., de Brigham e de hospital das mulheres nos Estados Unidos, e em Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., da universidade do projecto de North Carolina no hospital central de Kamuzu em Malawi.

O DTG é incluído actualmente em dois dos regimes de primeira linha preferidos recomendados para os adultos que vivem com o VIH nos Estados Unidos, e foi incluído recentemente em directrizes do WHO como um agente de primeira linha alternativo em adultos não-grávidos. As vantagens do DTG incluem uma vez que-diariamente dosando, um bom perfil de segurança, uma barreira alta à revelação da resistência de droga e uns custos de gastos de fabricação relativamente baixos. A pesquisa até agora indica que TAF é tão eficaz quanto TDF mas parece causar a menos efeitos secundários do rim e do osso. Somente alguns estudos avaliaram o uso do DTG na gravidez, e os dados mínimos estão disponíveis na segurança e na eficácia de TAF nas mulheres gravidas.

As “terapias para mulheres gravidas e matrizes novas devem ser baseadas na melhor evidência disponível, mantendo sempre na mente a saúde da mulher, seu feto tornando-se e seu recém-nascido,” disse Nahida Chakhtoura, M.D., do ramo materno e pediatra da doença infecciosa em NICHD. “Os resultados deste estudo ajudarão a informar o tratamento óptimo das mulheres gravidas que vivem com o VIH em ajustes recurso-limitados e well-resourced.”

IMPAACT 2010, um estudo da fase 3, aponta registrar 639 mulheres que são 14 a 28 semanas em suas gravidezes, estão vivendo com o VIH e não estão actualmente no tratamento do antiretroviral. As mulheres serão atribuídas aleatòria ao tratamento com EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF ou DTG/FTC/TDF. Seus infantes igualmente serão registrados no estudo e receberão intervenções locais do padrão--cuidado para a profilaxia do VIH após o nascimento. As matrizes serão aconselhadas nas opções da alimentação infantil consistentes com os padrões de cuidado locais, que podem incluir a amamentação ou a alimentação da fórmula.

Os investigador monitorarão a matriz e o infante por 50 semanas após a entrega. O pessoal do estudo fornecerá mulheres a assistência na aderência da medicamentação do antiretroviral, que é essencial manter o VIH suprimido. As cargas virais das matrizes serão monitoradas pròxima, e os infantes serão testados igualmente para o VIH. Se um infante se torna contaminado com o VIH durante o estudo, os investigador fornecerão referências às fontes locais de cuidado e de tratamento do VIH. Durante todo o estudo, os investigador monitoram pròxima a saúde da matriz e do infante, incluindo avaliando a função de fígado e de rim da matriz e selecionando para a ansiedade e a depressão. Os investigador igualmente conduzirão varreduras da densidade do osso de um subconjunto dos infantes em 26 semanas da idade e das suas matrizes em 50 semanas após o parto. O estudo é esperado dura por aproximadamente três anos.

“Limitou dados da gravidez para umas drogas de antiretroviral mais novas, melhores--como o DTG e o TAF--pode significar que as mulheres gravidas não podem receber as medicamentações as mais eficazes e as mais seguras, e pode atrasar a adopção geral de melhores regimes em ajustes do baixo-recurso com predominância alta do VIH,” disse o Dr. Lockman. “Nós esperamos que a experimentação INVESTIDA fornecerá urgente a informação necessário em relação à segurança e a eficácia destas drogas mais novas nas mulheres gravidas e nos seus bebês, de modo que os regimes óptimos do antiretroviral possam ser oferecidos às mulheres gravidas e ser recomendados para o tratamento de primeira linha dos adultos que vivem com o VIH no mundo inteiro.”