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NIH pone en marcha estudio grande para comparar los tratamientos para las mujeres embarazadas con el VIH

Los institutos de la salud nacionales han puesto en marcha un estudio internacional grande para comparar el seguro y la eficacia de tres regímenes de tratamiento del antiretroviral para las mujeres embarazadas que vivían con el VIH y el seguro de estos regímenes para sus niños. El estudio evaluará la corriente prefirió el régimen de primera línea para las mujeres embarazadas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) y dos regímenes que contienen drogas de antiretroviral más nuevas que estén llegando a ser más ampliamente utilizadas. Ofrecerá datos en el uso de estas drogas más nuevas durante embarazo, ayudando a asegurarse de que las mujeres que viven con el VIH y sus niños reciben los mejores tratamientos disponibles.

Cada año por todo el mundo, 1,5 millones de mujeres estimadas que viven con el VIH dan a luz. La investigación anterior ha demostrado sin obstrucción que la terapia del antiretroviral para suprimir el VIH previene la transmisión perinatal del VIH y beneficia a la salud del molde-madre y del niño. En el nuevo estudio, los investigadores compararán la eficacia virologic de los tres regímenes midiendo la carga viral del molde-madre (cantidad de VIH en la sangre) en el lanzamiento. El estudio también comparará cómo los regímenes afectan a índices de resultados adversos del embarazo, tales como lanzamiento prematuro y peso de nacimiento infantil inferior; acciones adversas maternales; y acciones adversas del niño.

Las “mujeres deben tener acceso a las mejores medicaciones disponibles del VIH en sus vidas,” dijo a Anthony S. Fauci, M.D., director del instituto nacional de NIH de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID). “Nuestra prioridad es evaluar drogas de antiretroviral más nuevas, perfeccionadas durante el embarazo para determinar los regímenes óptimos para las mujeres que viven con el VIH y sus niños.”

Los primeros participantes en la nueva juicio clínica han comenzado a recibir el tratamiento en los sitios de la investigación en Zimbabwe. Los sitios de la juicio clínica en los Estados Unidos y el Zimbabwe están abiertos ahora para el alistamiento, con los sitios adicionales en Botswana, el Brasil, Haití, la India, Malawi, Suráfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, los Estados Unidos y Zimbabwe preveídos abrirse en los meses que vienen. La juicio es soportada por NIAID, el instituto nacional de Eunice Kennedy Shriver de las saludes infantiles y del revelado humano (NICHD) y el instituto nacional de la salud mental (NIMH), toda la parte de NIH. Está conducto por la red adolescente pediátrica maternal de las juicios clínicas del SIDA del theInternational (IMPAACT).

Actualmente, el WHO recomienda un régimen de tres drogas de antiretroviral--efavirenz (EFV), lamivudine (3TC) o emtricitabine (FTC), y fumarato del disoproxil del tenofovir (TDF)--para las mujeres embarazadas que viven con el VIH en fijaciones recurso-limitadas. Sin embargo, este régimen bien-no se tolera cerca o de otra manera apropiado para todas las mujeres. EFV se ha conectado a los síntomas neuropsiquiátricos, incluyendo pensamientos suicidas, así como a los problemas del hígado. TDF puede causar problemas del riñón y la baja de la densidad mineral del hueso en adultos, y un ciertas pruebas sugieren que la exposición prenatal a TDF podría causar baja del hueso en niños.

El nuevo estudio comparará EFV/FTC/TDF maternal con los regímenes que contienen una droga más nueva, dolutegravir (DTG), y el alafenamide del tenofovir (TAF), una formulación alternativa del tenofovir, o TDF. El estudio, conocido como IMPAACT 2010 o CONCEDIDO (eficacia de Virologic y seguro de las combinaciones de la terapia del Antiretroviral con TAF/TDF, EFV y el DTG), co-es presidido por Shahin Lockman, M.D., M.Sc., de Brigham y del hospital de las mujeres en los Estados Unidos, y Lameck Chinula, M.B.B.S., M.Med., de la universidad del proyecto de Carolina del Norte en el hospital central de Kamuzu en Malawi.

El DTG se incluye actualmente en dos de los regímenes de primera línea preferidos recomendados para los adultos que viven con el VIH en los Estados Unidos, y fue incluido recientemente en pautas del WHO como agente de primera línea alternativo en adultos no embarazadas. Las ventajas del DTG incluyen una vez al día la dosificación, un buen perfil de seguro, una alta barrera al revelado de la resistencia a los medicamentos y un costo de producción relativamente inferior. La investigación indica que TAF es tan efectivo como TDF pero aparece hasta ahora causar a menos el riñón y deshuesar efectos secundarios. Solamente algunos estudios han fijado el uso del DTG en embarazo, y los datos mínimos están disponibles en el seguro y la eficacia de TAF en mujeres embarazadas.

Las “terapias para las mujeres embarazadas y los nuevos moldes-madre se deben basar en las mejores pruebas disponibles, teniendo siempre presente la salud de la mujer, su feto que se convierte y su recién nacido,” dijo a Nahida Chakhtoura, M.D., del brazo maternal y pediátrico de la enfermedad infecciosa en NICHD. “Los resultados de este estudio ayudarán a informar al tratamiento óptimo las mujeres embarazadas que viven con el VIH en fijaciones recurso-limitadas y well-resourced.”

IMPAACT 2010, un estudio de la fase 3, apunta alistar a 639 mujeres que sean 14 a 28 semanas en sus embarazos, estén viviendo con el VIH y no estén actualmente en el tratamiento del antiretroviral. Destinarán las mujeres aleatoriamente al tratamiento con EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF o DTG/FTC/TDF. Alistarán en el estudio y recibirán a sus niños también las intervenciones locales de la asistencia estándar para la profilaxis del VIH después de nacimiento. Aconsejarán los moldes-madre en las opciones el introducir infantil constantes con las asistencias estándars locales, que pueden incluir el amamantamiento o introducir de la fórmula.

Los investigadores vigilarán el molde-madre y al niño por 50 semanas después del lanzamiento. El estado mayor del estudio proveerá de mujeres el asesoramiento en la adhesión de la medicación del antiretroviral, que es esencial mantener el VIH suprimido. Las cargas virales de los moldes-madre serán vigiladas de cerca, y probarán a los niños también para el VIH. Si un niño se infecta con el VIH durante el estudio, los investigadores ofrecerán remisiones a las fuentes locales del cuidado y del tratamiento del VIH. En el estudio, los investigadores vigilan de cerca la salud del molde-madre y del niño, incluyendo fijar la función del hígado y del riñón del molde-madre y el blindaje para la ansiedad y la depresión. Los investigadores también conducto exploraciones de la densidad del hueso de un subconjunto de niños en 26 semanas de la edad y de sus moldes-madre en 50 semanas de postparto. Se prevee el estudio dura por aproximadamente tres años.

“Limitó los datos del embarazo para drogas de antiretroviral más nuevas, mejores--por ejemplo el DTG y TAF--puede significar que las mujeres embarazadas pueden no recibir las medicaciones más de manera efectiva y más seguras, y puede demorar la adopción general de mejores regímenes en fijaciones del inferior-recurso con alta incidencia del VIH,” dijo al Dr. Lockman. “Esperamos que la juicio CONCEDIDA ofrezca urgente la información necesaria con respecto al seguro y la eficacia de estas drogas más nuevas en mujeres embarazadas y sus bebés, para poder ser ofrecido a las mujeres embarazadas y recomendar regímenes óptimos del antiretroviral para el tratamiento de primera línea de los adultos que viven con el VIH en el mundo entero.”