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La FDA reconnaît la demande de règlement neuve pour le cancer de la prostate non-métastatique et castration-résistant

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Erleada (apalutamide) pour la demande de règlement des patients présentant le cancer de la prostate qui n'a pas écarté (non-métastatique), mais qui continue à se développer en dépit de la demande de règlement avec la thérapie hormonale (castration-résistante). C'est la première demande de règlement approuvée par le FDA pour le cancer de la prostate non-métastatique et castration-résistant.

« La FDA évalue un grand choix de méthodes qui mesurent un effet de la drogue, points finaux appelés, dans l'approbation des médicaments d'oncologie. Cette approbation est la première pour employer le point final de la survie sans métastase, mesurant la durée que les tumeurs ne se sont pas écartée à d'autres parties du fuselage ou que la mort s'est produite après avoir commencé la demande de règlement, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Dans l'approbation de support d'essai, Erleada a exercé un effet robuste sur ce point final. Ceci explique l'engagement de l'agence à employer des points finaux nouveaux pour accélérer des traitements importants au public américain. »

Selon l'Institut national du cancer (NCI) aux instituts de la santé nationaux, le cancer de la prostate est le deuxième type de cancer courant chez les hommes aux États-Unis. Le NCI estime qu'approximativement 161.360 hommes ont été diagnostiqués avec le cancer de la prostate en 2017, et on s'est attendu à ce que 26.730 meurent de la maladie. Approximativement 10 à 20 pour cent de cas de cancer de la prostate sont castration-résistants, et jusqu'à 16 pour cent de ces patients ne montrent aucune preuve que le cancer a écartée au moment du diagnostic castration-résistant.

Erleada fonctionne à côté de bloquer l'effet des androgènes, un type d'hormone, sur la tumeur. Ces androgènes, tels que la testostérone, peuvent introduire la croissance tumorale.

La sécurité et l'efficacité d'Erleada ont été basées sur un essai clinique randomisé de 1.207 patients présentant le cancer de la prostate non-métastatique et castration-résistant. Les patients dans l'essai ont reçu Erleada ou un placebo. Tous les patients ont été également soignés avec la thérapie hormonale, avec le traitement (GnRH) analogique d'hormone de libération des gonadotrophines ou avec la chirurgie pour abaisser la quantité de testostérone dans leur fuselage (castration chirurgicale). La survie sans métastase médiane pour des patients prenant Erleada était de 40,5 mois de comparée à 16,2 mois pour des patients prenant un placebo.

Les effets secondaires classiques d'Erleada comprennent la fatigue, l'hypertension (hypertension), l'éruption, la diarrhée, la nausée, la perte de poids, les douleurs articulaires (arthralgie), les chutes, le flux chaud, l'appétit diminué, les fractures et le gonflement dans les membres (oedème périphérique).

Les effets secondaires sévères d'Erleada comprennent des chutes, des fractures et des grippages.

Cette application a été accordée à la révision prioritaire, sous laquelle l'objectif de FDA est d'agir sur une application dans les 6 mois où l'agence détermine que le médicament, si reconnu, améliorerait de manière significative la sécurité ou l'efficacité de traiter, de diagnostiquer ou d'éviter un état grave.

Le parraineur d'Erleada est le premier participant au programme pilote sommaire récent-annoncé des caractéristiques cliniques de FDA, un effort pour fournir aux parties prenantes l'information plus utilisable aux essais de support de produit médicamenteux de preuve clinique et à plus de transparence dans le processus décisionnel de FDA. Peu après l'approbation, certaine information du procès-verbal clinique inscrira avec l'entrée d'Erleada sur [email protected] et à la page de mise à terre neuve de programme pilote.

La FDA a accordé à l'approbation d'Erleada aux sociétés pharmaceutiques de Janssen.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596768.htm