Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva il nuovo trattamento per carcinoma della prostata non metastatico e castrazione-resistente

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Erleada (apalutamide) per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata che non si è sparso (non metastatico), ma che continua a svilupparsi malgrado il trattamento con terapia ormonale (castrazione-resistente). Ciò è il primo trattamento approvato dalla FDA per carcinoma della prostata non metastatico e castrazione-resistente.

“FDA valuta vari metodi che misurano un effetto della droga, chiamati punti finali, nell'approvazione delle droghe dell'oncologia. Questa approvazione è la prima per usare il punto finale della sopravvivenza senza metastasi, misurante la durata che i tumori non hanno sparso ad altre parti del corpo o che la morte ha accaduto dopo avere iniziato il trattamento,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Nell'approvazione supportante di prova, Erleada ha avuto un effetto robusto su questo punto finale. Ciò dimostra l'impegno dell'agenzia a usando i punti finali novelli per accelerare le terapie importanti al pubblico americano.„

Secondo l'istituto nazionale contro il cancro (NCI) agli istituti della sanità nazionali, il carcinoma della prostata è il secondo modulo comune di cancro negli uomini negli Stati Uniti. Il NSC stima che circa 161.360 uomini siano stati diagnosticati con carcinoma della prostata nel 2017 e 26.730 si sono pensati che siano morto della malattia. Circa 10 - 20 per cento dei casi del carcinoma della prostata sono castrazione-resistenti e fino a 16 per cento di questi pazienti non mostrano prova che il cancro abbia sparso ai tempi della diagnosi castrazione-resistente.

Erleada funziona bloccando l'effetto degli androgeni, un tipo di ormone, sul tumore. Questi androgeni, quale il testoterone, possono promuovere la crescita del tumore.

La sicurezza e l'efficacia di Erleada sono state basate su un test clinico ripartito con scelta casuale di 1.207 pazienti con carcinoma della prostata non metastatico e castrazione-resistente. I pazienti nella prova hanno ricevuto Erleada o un placebo. Tutti i pazienti egualmente sono stati curati con terapia ormonale, con la terapia analogica (GnRH) dirilascio dell'ormone o con chirurgia per abbassare la quantità di testoterone nel loro organismo (castrazione chirurgica). La sopravvivenza senza metastasi mediana per i pazienti che catturano Erleada era di 40,5 mesi confrontati a 16,2 mesi per i pazienti che catturano un placebo.

Gli effetti secondari comuni di Erleada comprendono la fatica, l'ipertensione (ipertensione), l'eruzione, la diarrea, la nausea, la perdita di peso, il dolore unito (artralgia), le cadute, il getto d'acqua di piccante, l'appetito in diminuzione, le fratture ed il gonfiamento negli arti (edema periferico).

Gli effetti secondari severi di Erleada comprendono le cadute, le fratture e gli attacchi.

Questa applicazione è stata accordata l'esame di priorità, nell'ambito di cui lo scopo di FDA è di intraprendere l'atto in relazione ad un'applicazione entro 6 mesi dove l'agenzia determina che la droga, se approvata, migliorerebbe significativamente la sicurezza o l'efficacia di trattamento, di diagnostica o di impedire dello stato serio.

Il garante per Erleada è il primo partecipante al programma pilota sommario recente-annunciato dei dati clinici di FDA, uno sforzo per fornire ai consegnatari informazioni più utilizzabili sulle approvazioni supportanti del prodotto di droga di prova clinica ed alla più trasparenza nel processo decisionale di FDA. Presto dopo approvazione, determinate informazioni dal resoconto sommario clinico invieranno con l'entrata di Erleada su [email protected] ed alla pagina di sbarco di nuovo programma pilota.

FDA ha accordato l'approvazione di Erleada alle ditte farmaceutiche di Janssen.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596768.htm