Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA aprova o tratamento novo para o cancro da próstata não-metastático, castração-resistente

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Erleada (apalutamide) para o tratamento dos pacientes com cancro da próstata que não espalharam (não-metastático), mas que continua a crescer apesar do tratamento com a terapia da hormona (castração-resistente). Este é o primeiro tratamento aprovado pelo FDA para o cancro da próstata não-metastático, castração-resistente.

“O FDA avalia uma variedade de métodos que medem um efeito de droga, chamados valores-limite, na aprovação de drogas da oncologia. Esta aprovação é a primeira para usar o valor-limite da sobrevivência metástase-livre, medindo a duração que os tumores não espalharam a outras partes do corpo ou que a morte ocorreu após ter começado o tratamento,” disse Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Na aprovação de apoio experimental, Erleada teve um efeito robusto neste valor-limite. Isto demonstra o comprometimento da agência a usar valores-limite novos para expedir terapias importantes ao público americano.”

De acordo com o instituto nacional para o cancro (NCI) nos institutos de saúde nacionais, o cancro da próstata é o segundo - a maioria de formulário comum do cancro nos homens nos E.U. O NCO calcula que aproximadamente 161.360 homens estiveram diagnosticados com cancro da próstata em 2017, e 26.730 estiveram esperados morrer da doença. Aproximadamente 10 a 20 por cento de exemplos do cancro da próstata são castração-resistentes, e até 16 por cento destes pacientes não mostram nenhuma evidência que o cancro espalhou na altura do diagnóstico castração-resistente.

Erleada trabalha obstruindo o efeito dos andrógenos, um tipo de hormona, no tumor. Estes andrógenos, tais como a testosterona, podem promover o crescimento do tumor.

A segurança e a eficácia de Erleada foram baseadas em um ensaio clínico randomized de 1.207 pacientes com cancro da próstata não-metastático, castração-resistente. Os pacientes na experimentação receberam Erleada ou um placebo. Todos os pacientes foram tratados igualmente com a terapia da hormona, com terapia análoga (GnRH) deliberação da hormona ou com cirurgia para abaixar a quantidade de testosterona em seu corpo (castração cirúrgica). A sobrevivência metástase-livre mediana para os pacientes que tomam Erleada era 40,5 meses comparados a 16,2 meses para os pacientes que tomam um placebo.

Os efeitos secundários comuns de Erleada incluem a fadiga, a hipertensão (hipertensão), o prurido, a diarreia, a náusea, a perda de peso, a dor articular (artralgia), as quedas, o resplendor quente, o apetite diminuído, as fracturas e o inchamento nos membros (edema periférico).

Os efeitos secundários severos de Erleada incluem quedas, fracturas e apreensões.

Esta aplicação foi concedida a revisão da prioridade, sob que o objetivo do FDA é tomar a acção em uma aplicação dentro de 6 meses onde a agência determina que a droga, se aprovada, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia de tratar, de diagnosticar ou de impedir uma condição séria.

O patrocinador para Erleada é o primeiro participante no programa piloto sumário recente-anunciado dos dados clínicos do FDA, um esforço para fornecer partes interessadas a informação mais útil nas aprovações de apoio do produto de droga da evidência clínica e mais transparência no processo de tomada de decisão do FDA. Logo após a aprovação, determinada informação do relatório sumário clínico afixará com a entrada de Erleada em [email protected] e na página de aterragem nova do programa piloto.

O FDA concedeu a aprovação de Erleada às companhias farmacéuticas de Janssen.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596768.htm