Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba el nuevo tratamiento para el cáncer de próstata no-metastático, castración-resistente

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Erleada (apalutamide) para el tratamiento de pacientes con el cáncer de próstata que no se ha extendido (no-metastático), pero que continúa crecer a pesar del tratamiento con la terapia de la hormona (castración-resistente). Éste es el primer tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer de próstata no-metastático, castración-resistente.

“El FDA evalúa una variedad de métodos que midan un efecto de la droga, llamados las puntos finales, en la aprobación de las drogas de la oncología. Esta aprobación es la primera para utilizar la punto final de la supervivencia metástasis-libre, midiendo el largo del tiempo que los tumores no extendieron a otras partes de la carrocería o que ocurrió la muerte después de comenzar el tratamiento,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “En la aprobación que soportaba de ensayo, Erleada tenía un efecto robusto sobre esta punto final. Esto demuestra la consolidación de la dependencia a usar puntos finales nuevas para acelerar terapias importantes al público americano.”

Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en los institutos de la salud nacionales, el cáncer de próstata es la segunda forma común del cáncer en hombres en los E.E.U.U. El NCI estima que diagnosticaron a aproximadamente 161.360 hombres con el cáncer de próstata en 2017, y se preveía que 26.730 murieran de la enfermedad. El aproximadamente 10 a 20 por ciento de casos del cáncer de próstata es castración-resistente, y el hasta 16 por ciento de estos pacientes no muestra ninguna prueba que el cáncer ha extendido a la hora de la diagnosis castración-resistente.

Erleada trabaja cegando el efecto de andrógenos, un tipo de hormona, sobre el tumor. Estos andrógenos, tales como testosterona, pueden ascender incremento del tumor.

El seguro y la eficacia de Erleada fueron basados en una juicio clínica seleccionada al azar de 1.207 pacientes con el cáncer de próstata no-metastático, castración-resistente. Los pacientes en la juicio recibieron Erleada o un placebo. Trataron a todos los pacientes también con terapia de la hormona, con terapia analógica (GnRH) de la hormona gonadotropina-que liberaba o con cirugía para bajar la cantidad de testosterona en su carrocería (castración quirúrgica). La supervivencia metástasis-libre mediana para los pacientes que tomaban Erleada era 40,5 meses comparados a 16,2 meses para los pacientes que tomaban un placebo.

Los efectos secundarios comunes de Erleada incluyen fatiga, la tensión arterial alta (hipertensión), la erupción, la diarrea, la náusea, la baja de peso, el dolor común (artralgia), caídas, rubor caliente, apetito disminuido, fracturas y la hinchazón en los limbos (edema periférico).

Los efectos secundarios severos de Erleada incluyen caídas, fracturas y capturas.

Este uso fue concedido la revista de la prioridad, bajo la cual la meta del FDA es tomar medidas en un uso en el plazo de 6 meses donde la dependencia determina que la droga, si estuvo aprobada, perfeccionaría importante el seguro o la eficacia de tratar, de diagnosticar o de prevenir una condición seria.

El patrocinador para Erleada es el primer participante en el programa piloto sumario reciente-anunciado de los datos clínicos del FDA, un esfuerzo de proveer de tenedores una información más usable en las aprobaciones del producto de droga de las pruebas que soportan clínicas y de más diapositiva en el procedimiento de la toma de decisión del FDA. Pronto después de la aprobación, cierta información del informe resumido clínico asentará con el asiento de Erleada en [email protected] y en la paginación de aterrizaje del nuevo programa piloto.

El FDA concedió la aprobación de Erleada a las compañías farmacéuticas de Janssen.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596768.htm