La FDA permet au mercatique de la première prise de sang d'évaluer la lésion cérébrale traumatique douce

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui permis au mercatique de la première prise de sang d'évaluer la lésion cérébrale traumatique douce (mTBI), couramment désigné sous le nom de la commotion, dans les adultes. La FDA a observé et a autorisé pour lancer l'indicateur de traumatisme de cerveau de banian en moins de 6 mois en tant qu'élément de son programme de dispositifs de découverte.

La plupart des patients présentant un traumatisme crânien soupçonné sont examinés utilisant une écaille neurologique, appelée l'échelle de Glasgow de 15 remarques, suivie d'une tomodensitométrie ou de la tomodensitométrie de la tête pour trouver les dégâts de tissu cérébral, ou les lésions intracrâniennes, qui peuvent exiger la demande de règlement ; cependant, une majorité de patients évalués pour le mTBI/commotion n'ont pas les lésions intracrâniennes détectables avoir ensuite une tomodensitométrie. La disponibilité d'une prise de sang pour la commotion aidera des professionnels de la santé à déterminer le besoin de tomodensitométrie dans les patients soupçonnés de avoir le mTBI et à aider à éviter neuroimaging inutile et exposition au rayonnement associée aux patients.

« Aidant à fournir les technologies novatrices de contrôle qui réduisent à un minimum des chocs de santé aux patients tout en fournissant toujours précis et les résultats fiables pour aviser le bilan approprié et la demande de règlement est une priorité de FDA. L'action d'aujourd'hui supporte l'initiative de FDA pour réduire l'exposition au rayonnement inutile de la représentation médicale ; un effort pour s'assurer que chaque patient obtient le bon examen de représentation, au bon moment, avec la bonne dose de rayonnement, » a dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « une option de test sanguin pour le bilan du mTBI/de commotion fournit non seulement à des professionnels de la santé un outil neuf, mais prépare également le terrain pour un niveau de soins plus modernisé pour le contrôle des cas soupçonnés. De plus, la disponibilité d'une prise de sang pour le mTBI/commotion réduira vraisemblablement les échographies de CT exécutées sur des patients avec la commotion tous les ans, potentiellement sauvegardant notre système de santé que le coût de neuroimaging souvent inutile vérifie. »

Selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis, en 2013 il y avait approximativement 2,8 millions de visites, d'hospitalisations et de morts liées TBI de service des urgences aux États-Unis. De ces cas, TBI a contribué aux morts de presque 50.000 personnes. TBI est provoqué par un cahot, un coup ou une secousse à la tête ou à un traumatisme crânien pénétrant qui perturbe le fonctionnement normal du cerveau. Sa gravité peut s'échelonner de doux à sévère, avec 75 pour cent de TBIs qui se produisent étant évalué tous les ans comme mTBIs ou commotions. Une majorité de patients présentant des sympt40mes de commotion ont une tomodensitométrie négative. Les effets potentiels de TBI peuvent comprendre penser ou mémoire nuie, mouvement, sensation ou fonctionner émotif.

« Une prise de sang à l'aide dans le bilan de commotion est un outil important pour le public américain et pour nos membres de service à l'étranger qui accès du besoin aux tests rapides et précis, » a indiqué Jeffrey Shuren, M.D., directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « L'équipe de la révision de FDA a travaillé attentivement avec le révélateur de test et le Ministère de la Défense des États-Unis pour accélérer une prise de sang pour le bilan du mTBI qui peut être employé aux États-Unis continentaux ainsi que les laboratoires étrangers des États-Unis qui entretiennent les militaires américains. »

L'indicateur de traumatisme de cerveau fonctionne à côté de mesurer des niveaux des protéines, connus sous le nom d'UCH-L1 et GFAP, qui sont déchargés du cerveau dans le sang et mesurés dans un délai de 12 heures de traumatisme crânien. Les niveaux de ces protéines du sang après mTBI/commotion peuvent aider à prévoir quels patients peuvent avoir les lésions intracrâniennes visibles par tomodensitométrie et ce qui pas. Pouvoir prévoir si les patients ont une probabilité inférieure des lésions intracrâniennes peut aider des professionnels de la santé dans leur management des patients et de la décision à exécuter une tomodensitométrie. Les résultats de test peuvent être procurables dans un délai de 3 à 4 heures.

La FDA a évalué des caractéristiques d'une étude clinique multicentre et estimative de 1.947 différentes prises de sang des adultes avec le mTBI/commotion soupçonnés et a observé le rendement de produit en comparant des résultats de prises de sang de mTBI/commotion aux résultats de tomodensitométrie. L'indicateur de traumatisme de cerveau était capable prévoir la présence des lésions intracrâniennes sur une tomodensitométrie 97,5 pour cent du temps et ceux qui n'ont pas eu les lésions intracrâniennes sur une tomodensitométrie 99,6 pour cent du temps. Ces découvertes indiquent que le test peut sûrement prévoir l'absence des lésions intracrâniennes et que les professionnels de la santé peuvent comporter cet outil au niveau de soins pour que les patients éliminent le besoin de tomodensitométrie dans au moins un tiers de patients qui sont soupçonnés de avoir le mTBI.

L'indicateur de traumatisme de cerveau a été observé sous la voie premarket de novo de la révision de FDA, une voie de réglementation pour quelques dispositifs inférieurs de modéré-risque qui sont nouveaux et pour ce qui là n'est dispositif permissible lancé sur le marché pas antérieur.

La FDA permet le mercatique de l'indicateur de traumatisme de cerveau à Banyan Biomarkers, Inc.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596531.htm