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FDA permette l'introduzione sul mercato della prima analisi del sangue di valutare il trauma cranico traumatico delicato

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato della prima analisi del sangue di valutare il trauma cranico traumatico delicato (mTBI), citata comunemente come commozione cerebrale, in adulti. FDA ha esaminato ed autorizzato per la commercializzazione dell'indicatore di trauma del cervello del banyan in più poco di 6 mesi come componente del suo programma delle unità dell'innovazione.

La maggior parte dei pazienti con una lesione alla testa sospettata sono esaminati facendo uso di un disgaggio neurologico, chiamato il disgaggio del coma di Glasgow di 15 punti, seguito da una tomografia computerizzata o dalla scansione di CT della testa per individuare il danno di tessuto cerebrale, o le lesioni intracraniche, che possono richiedere il trattamento; tuttavia, una maggioranza dei pazienti valutati per mTBI/commozione cerebrale non ha lesioni intracraniche rilevabili dopo avere una scansione di CT. La disponibilità di un'analisi del sangue per la commozione cerebrale aiuterà i professionisti di sanità a determinare l'esigenza di una scansione di CT in pazienti sospettati di avere mTBI ed a contribuire ad impedire neuroimaging inutile e l'esposizione a radiazioni associata ai pazienti.

“Contribuendo a consegnare le tecnologie innovarici di prova che minimizzano gli impatti di salubrità ai pazienti mentre ancora forniscono accurato ed i risultati affidabili per informare la valutazione appropriata ed il trattamento è una priorità di FDA. L'odierno atto supporta l'iniziativa di FDA per diminuire l'esposizione a radiazioni inutile dalla rappresentazione medica; uno sforzo per assicurarsi che ogni paziente stia ottenendo il giusto esame della rappresentazione, al momento giusto, con la giusta dose di radiazioni,„ ha detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “un'opzione di sangue-prova per la valutazione di mTBI/commozione cerebrale non solo fornisce ai professionisti di sanità un nuovo strumento, ma egualmente colloca la fase per un livello di cura modernizzato per le prove dei casi sospettati. Inoltre, la disponibilità di un'analisi del sangue per mTBI/commozione cerebrale probabilmente diminuirà le scansioni di CT eseguite ogni anno sui pazienti con la commozione cerebrale, potenzialmente salvando il nostro sistema sanitario che il costo di neuroimaging spesso inutile collauda.„

Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti, nel 2013 c'erano circa 2,8 milione visite, ospedalizzazioni e morti in relazione con TBI del pronto soccorso negli Stati Uniti. Di questi casi, TBI ha contribuito alle morti quasi di 50,000 persone. TBI è causato da un urto, da un colpo o da una scossa al capo o ad una lesione alla testa penetrante che interrompe il funzionamento normale del cervello. La sua severità può variare da delicato a severo, con 75 per cento di TBIs che accadono ogni anno essendo valutando come i mTBIs o commozioni cerebrali. Una maggioranza dei pazienti con i sintomi di commozione cerebrale ha una scansione negativa di CT. Gli effetti potenziali di TBI possono comprendere il pensiero o memoria alterata, movimento, sensazione o funzionamento emozionale.

“Un'analisi del sangue all'aiuto nella valutazione di commozione cerebrale è uno strumento importante per il pubblico americano e per i nostri membri di servizio all'estero chi accesso di bisogno alle prove rapide ed accurate,„ ha detto Jeffrey Shuren, M.D., Direttore del centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “Il gruppo dell'esame di FDA ha lavorato molto attentamente con il rivelatore della prova ed il dipartimento della difesa degli Stati Uniti per accelerare un'analisi del sangue per la valutazione di mTBI che può essere utilizzata sia negli Stati Uniti continentali come pure i laboratori non Xeros degli Stati Uniti che assistono i militari americani.„

L'indicatore di trauma del cervello funziona misurando i livelli di proteine, conosciuti come UCH-L1 e GFAP, che sono scaricati dal cervello in sangue e sono misurati in 12 ore della lesione alla testa. I livelli di queste proteine del sangue dopo mTBI/commozione cerebrale possono contribuire a predire quali pazienti possono avere lesioni intracraniche visibili dalla scansione di CT e quale non non. Potere predire se i pazienti hanno una probabilità bassa delle lesioni intracraniche può aiutare i professionisti di sanità nella loro gestione dei pazienti e della decisione ad eseguire una scansione di CT. I risultati dei test possono essere disponibili in 3 - 4 ore.

FDA ha valutato i dati da un multi-center, uno studio clinico futuro di 1.947 diversi campioni di sangue dagli adulti con mTBI/commozione cerebrale sospettati ed ha esaminato la prestazione del prodotto paragonando i risultati delle analisi del sangue commozione cerebrale/del mTBI ai valori di CT. L'indicatore di trauma del cervello poteva predire che la presenza di lesioni intracraniche su una scansione di CT 97,5 per cento del tempo e coloro che non ha avuto lesioni intracraniche su un CT scandisce 99,6 per cento del tempo. Questi risultati indicano che la prova può predire attendibilmente l'assenza di lesioni intracraniche e che i professionisti di sanità possono incorporare questo strumento nel livello di cura affinchè i pazienti eliminino l'esigenza di una scansione di CT almeno in un terzo dei pazienti che sono sospettati di avere mTBI.

L'indicatore di trauma del cervello è stato esaminato nell'ambito della via premarket di esame del De Novo di FDA, una via regolatrice per alcuno unità basse di moderato-rischio che sono novelle e per quale là è unità legalmente di marketing non priore.

FDA sta permettendo l'introduzione sul mercato dell'indicatore di trauma del cervello a Banyan Biomarkers, Inc.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596531.htm