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O FDA permite o mercado da primeira análise de sangue avaliar a lesão cerebral traumático suave

Os E.U. Food and Drug Administration permitiram hoje o mercado da primeira análise de sangue avaliar a lesão cerebral traumático suave (mTBI), referido geralmente como o abalo, nos adultos. O FDA reviu e autorizou introduzindo no mercado o indicador do traumatismo do cérebro do Banyan em mais pouca de 6 meses como parte de seu programa dos dispositivos da descoberta.

A maioria de pacientes com uma lesão na cabeça suspeitada são examinados usando uma escala neurológica, chamada a escala do coma de Glasgow de 15 pontos, seguida por um tomografia computorizada ou pela varredura do CT da cabeça para detectar dano de tecido do cérebro, ou as lesões intracranial, que podem exigir o tratamento; contudo, uma maioria dos pacientes avaliados para o mTBI/abalo não tem lesões intracranial detectáveis em seguida ter uma varredura do CT. A disponibilidade de uma análise de sangue para o abalo ajudará profissionais dos cuidados médicos a determinar a necessidade para uma varredura do CT nos pacientes suspeitados de ter o mTBI e a ajudá-la a impedir neuroimaging desnecessário e a exposição de radiação associada aos pacientes.

“Ajudando a entregar as tecnologias inovativas do teste que minimizam impactos da saúde aos pacientes ao ainda fornecer exacto e os resultados seguros para informar a avaliação e o tratamento apropriados são uma prioridade do FDA. A acção de hoje apoia a iniciativa do FDA para reduzir a exposição de radiação desnecessária da imagem lactente médica; um esforço para assegurar-se de que cada paciente obtivesse o exame direito da imagem lactente, na hora certa, com a dose de radiação direita,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “uma opção do sangue-teste para a avaliação do mTBI/abalo fornece não somente profissionais dos cuidados médicos uma nova ferramenta, mas igualmente ajusta a fase para um padrão de cuidado mais modernizado para testar de casos suspeitados. Além, a disponibilidade de uma análise de sangue para o mTBI/abalo reduzirá provavelmente as varreduras do CT executadas em pacientes com o abalo todos os anos, potencial salvar nosso sistema de saúde que o custo de neuroimaging frequentemente desnecessário testa.”

De acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U., em 2013 havia aproximadamente 2,8 milhão visitas, hospitalizações e mortes TBI-relacionadas do departamento de emergência nos E.U. Destes casos, TBI contribuiu às mortes de quase 50.000 povos. TBI é causado por uma colisão, por um sopro ou por uma sacudida à cabeça ou a uma lesão na cabeça penetrante que interrompa o funcionamento normal do cérebro. Sua severidade pode variar de suave a severo, com 75 por cento de TBIs que ocorre todos os anos sendo avaliado como mTBIs ou abalos. Uma maioria dos pacientes com sintomas do abalo tem uma varredura negativa do CT. Os efeitos potenciais de TBI podem incluir o pensamento ou memória danificada, movimento, sensação ou funcionamento emocional.

“Uma análise de sangue ao auxílio na avaliação do abalo é uma ferramenta importante para o público americano e para nossos membros do serviço no exterior quem acesso da necessidade aos testes rápidos e exactos,” disse Jeffrey Shuren, M.D., director do centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “A equipe da revisão do FDA trabalhou pròxima com o revelador do teste e o Departamento de Defesa dos E.U. para expedir uma análise de sangue para a avaliação do mTBI que pode ser usada nos E.U. continentais assim como nos laboratórios estrangeiros dos E.U. que prestam serviços de manutenção às forças armadas americanas.”

O indicador do traumatismo do cérebro trabalha medindo os níveis de proteínas, conhecidos como UCH-L1 e GFAP, que são liberados do cérebro no sangue e medidos dentro de 12 horas da lesão na cabeça. Os níveis destas proteínas de sangue após o mTBI/abalo podem ajudar a prever que pacientes podem ter as lesões intracranial visíveis pela varredura do CT e qual não. Poder prever se os pacientes têm uma baixa probabilidade de lesões intracranial pode ajudar profissionais dos cuidados médicos em sua gestão dos pacientes e da decisão a executar uma varredura do CT. Os resultados da análise podem estar disponíveis dentro de 3 a 4 horas.

O FDA avaliou os dados de um multi-center, estudo clínico em perspectiva de 1.947 amostras de sangue individuais dos adultos com mTBI/abalo suspeitados e reviu o desempenho de produto comparando resultados de análises de sangue do mTBI/abalo com os resultados de varredura do CT. O indicador do traumatismo do cérebro podia prever que a presença de lesões intracranial em uma varredura do CT 97,5 por cento do tempo e aqueles que não teve lesões intracranial em um CT faz a varredura de 99,6 por cento do tempo. Estes resultados indicam que o teste pode confiantemente prever a ausência de lesões intracranial e que os profissionais dos cuidados médicos podem incorporar esta ferramenta no padrão de cuidado para que os pacientes ordenem para fora a necessidade para uma varredura do CT pelo menos em um terço dos pacientes que são suspeitados de ter o mTBI.

O indicador do traumatismo do cérebro foi revisto sob o caminho premarket da revisão do De Novo do FDA, um caminho regulador para alguns baixos dispositivos do moderado-risco que são novos e para qual lá seja dispositivo legalmente introduzido no mercado não prévio.

O FDA está permitindo o mercado do indicador do traumatismo do cérebro a Banyan Biomarkers, Inc.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596531.htm