El FDA permiso que la comercialización del análisis de primera sangre evalúa la lesión cerebral traumática suave

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration permiso hoy que la comercialización del análisis de primera sangre evalúa la lesión cerebral traumática suave (mTBI), designada común la conmoción cerebral, en adultos. El FDA revisó y autorizó para comercializar el indicador del trauma del cerebro del Banyan en más poco de 6 meses como parte de su programa de los dispositivos de la ruptura.

Examinan a la mayoría de los pacientes con una lesión en la cabeza sospechosa usando una escala neurológica, llamada la escala de la coma de Glasgow de 15 puntos, seguida por una tomografía calculada o la exploración del CT de la culata de cilindro para descubrir daño de tejido cerebral, o las lesiones intracraneales, que pueden requerir el tratamiento; sin embargo, una mayoría de pacientes evaluados para el mTBI/la conmoción cerebral no tiene lesiones intracraneales perceptibles después el tener de una exploración del CT. La disponibilidad de un análisis de sangre para la conmoción cerebral ayudará a profesionales de la atención sanitaria a determinar la necesidad de una exploración del CT en los pacientes sospechosos de tener mTBI y a ayudar a prevenir neuroimaging innecesario y la exposición de radiación asociada a los pacientes.

“Ayudando a entregar las tecnologías innovadoras de la prueba que disminuyen impactos de la salud a los pacientes mientras que todavía ofrecen exacto y los resultados seguros para informar a la evaluación y al tratamiento apropiados son una prioridad del FDA. La acción de hoy soporta la iniciativa del FDA para reducir la exposición de radiación innecesaria de la proyección de imagen médica; un esfuerzo de asegurarse de que cada paciente esté consiguiendo el examen correcto de la proyección de imagen, en el momento adecuado, con la dosis de radiación correcta,” dijo a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “una opción de la sangre-prueba para la evaluación del mTBI/de la conmoción cerebral no sólo provee de profesionales de la atención sanitaria una nueva herramienta, pero también fija el escenario para una asistencia estándar modernizada para probar de casos sospechosos. Además, la disponibilidad de un análisis de sangre para el mTBI/la conmoción cerebral reducirá probablemente las exploraciones del CT realizadas en pacientes con la conmoción cerebral cada año, potencialmente salvando nuestro sistema sanitario que el costo de neuroimaging a menudo innecesario prueba.”

Según los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U., había en 2013 aproximadamente 2,8 millones de visitas, hospitalizaciones y muertes TBI-relacionadas del departamento de emergencia en los E.E.U.U. De estos casos, TBI contribuyó a las muertes de casi 50.000 personas. TBI es causado por un topetón, un choque o una sacudida a la culata de cilindro o a una lesión en la cabeza penetrante que rompa el funcionamiento normal del cerebro. Su severidad puede colocar de suave a severo, con el 75 por ciento de TBIs que ocurre cada año siendo fijado como mTBIs o conmociones cerebrales. Una mayoría de pacientes con síntomas de la conmoción cerebral tiene una exploración negativa del CT. Los efectos potenciales de TBI pueden incluir el pensamiento o memoria empeorada, movimiento, sensación o funcionamiento emocional.

“Un análisis de sangre al socorro en la evaluación de la conmoción cerebral es una herramienta importante para el público americano y para nuestras piezas del servicio en el extranjero quién acceso de la necesidad a las pruebas rápidas y exactas,” dijo a Jeffrey Shuren, M.D., director del centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “Las personas de la revista del FDA trabajaron de cerca con el revelador de la prueba y el Departamento de Defensa de los E.E.U.U. para acelerar un análisis de sangre para la evaluación del mTBI que se puede utilizar en los E.E.U.U. continentales así como los laboratorios no nativos de los E.E.U.U. que abastecen a los militares americanos.”

El indicador del trauma del cerebro trabaja midiendo los niveles de proteínas, conocidos como UCH-L1 y GFAP, que se liberan del cerebro en sangre y se miden en el plazo de 12 horas de lesión en la cabeza. Los niveles de estas proteínas de sangre después del mTBI/de la conmoción cerebral pueden ayudar a predecir qué pacientes pueden tener lesiones intracraneales visibles por la exploración del CT y cuáles no. El poder predecir si los pacientes tienen una probabilidad inferior de lesiones intracraneales puede ayudar a profesionales de la atención sanitaria en su administración de pacientes y de la decisión a realizar una exploración del CT. Los resultados de la prueba pueden estar disponibles en el plazo de 3 a 4 horas.

El FDA evaluó los datos de un multicentro, estudio clínico anticipado de 1.947 muestras de sangre individuales de adultos con el mTBI/la conmoción cerebral sospechosos y revisó el funcionamiento de producto comparando resultados de los análisis de sangre del mTBI/de la conmoción cerebral con resultados de exploración del CT. El indicador del trauma del cerebro podía predecir que la presencia de lesiones intracraneales en una exploración del CT el 97,5 por ciento del tiempo y los que no tenían lesiones intracraneales en un CT explora el 99,6 por ciento del tiempo. Estas conclusión indican que la prueba puede predecir seguro la ausencia de lesiones intracraneales y que los profesionales de la atención sanitaria pueden incorporar esta herramienta en la asistencia estándar para que los pacientes eliminen la necesidad de una exploración del CT en por lo menos una mitad de los pacientes que se sospechan de tener mTBI.

El indicador del trauma del cerebro fue revisado bajo camino premarket de la revista de De Novo del FDA's, un camino regulador para algunos dispositivos inferiores del moderado-riesgo que son nuevos y para cuál allí es dispositivo legalmente comercializado no anterior.

El FDA está permiso la comercialización del indicador del trauma del cerebro a Banyan Biomarkers, Inc.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596531.htm