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Managez votre risque : Surveillance de l'environnement des procédés aseptiques

Une entrevue avec Lisa G. Lawson, conduit par Alina Shrourou, BSC

Veuillez définir la signification du « risque » de la perspective du contrôle de l'environnement.

L'évaluation des risques comprend l'identification des risques et de l'analyse et le bilan des risques liés à l'exposition à ces risques. L'évaluation des risques de la particule et des échantillons microbiologiques devrait considérer :

  • Le plus gros risque de la contamination du produit et de ses composantes (étude du réseau de flux d'air et d'échappement)
  • Fonctionnements de personnel
  • Flux de matériau et de personnel
  • Nettoyage et purger des environnements et du matériel

Crédit : CoolaM/Shutterstock.com

Quelles sont les étapes d'un procédé aseptique et le quel remarque est la plus vulnérable à la contamination ?

Deux endroits propres sont d'importance particulière pour la qualité stérile de produit médicamenteux : l'endroit critique et les endroits propres de support liés à lui.

Les endroits critiques sont où le produit est le plus susceptible de la contamination. Le plus couramment, c'est pendant la manipulation des matériaux stériles avant et pendant des fonctionnements remplissants et se fermants (par exemple, les liens asceptic ou l'ajout des ingrédients stériles).

Ici, un produit médicamenteux stérilisé devient exposé à l'environnement et présente l'opportunité pour la contamination - si ceci se produit, le produit ne sera plus stérilisé quand il atteint le récipient stérile. Par conséquent, nous prenons des soins supplémentaires en assurant l'endroit critique est particulièrement conçus pour assurer la stérilité de produit.

Naturellement, il est important de mettre à jour la stérilité de produit en réglant l'environnement que les procédés aseptiques ont lieu, à une qualité adaptée. Cependant, on ne le considère pas souvent qu'un aspect de qualité environnementale est la teneur en particules de l'air.

Les particules peuvent non seulement entrer dans et contaminer un produit étranger, mais peuvent également contaminer un produit médicamenteux précédemment stérile en agissant en tant que véhicule pour la contamination microbienne. Par conséquent, l'environnement dont les procédés aseptiques ont lieu devrait contenir les systèmes de transport convenablement conçus d'air pour réduire le teneur de particules dans un endroit critique.

Veuillez donner la méthode de FMEA pour la surveillance microbienne. Comment est-ce qu'elle recense et évalue le risque ?

Des activités de gestion des risques (QRM) de qualité sont exercées utilisant des procédés systématiques conçus pour combiner, faciliter et améliorer la prise de décision à base scientifique en ce qui concerne le risque.

L'analyse de l'évaluation des risques est effectuée suivre la méthode de FMEA - la relation mathématique typique qui joint le « risque » RPI (index prioritaire de risque) avec la « probabilité de la contamination », la « gravité » des dégâts prévus, et la « détectabilité » des dégâts, récapitulée comme : RPI = P1 x P2 x S x D.

  • P1 = l'estimation de la probabilité de la contamination de l'environnement
  • P2 = l'estimation de la probabilité de la contamination de produit
  • S = gravité qui définit l'importance du danger sur la base de ses conséquences
  • D = la capacité de trouver toutes particules actuelles dans l'environnement par l'utilisation de différentes méthodes de surveillance

Comment est-ce que des niveaux du risque sont-ils sont mesurés et que les critères pour ces derniers ?

Ce qui suit est une modification typique employée pour évaluer le risque :

Par conséquent, le risque pour des environnements contrôlés est défini comme :

Après cette analyse, vous effectuez à la prochaine opération qui comporte le contrôle de risque. Le contrôle de risque est une activité de prise de décision conçue pour réduire ou recevoir des risques du contrôle existant microbiologique/particules.

Le but du contrôle de risque est de ramener le risque à un taux acceptable. La réduction du risque comprend toutes les actions à prendre pour réduire la probabilité de la valeur de contamination ou pour augmenter la valeur de détectabilité en utilisant des méthodes d'échantillonnage spécifiques.

Quel service les systèmes de mesure de particules peuvent-ils prévoir l'affirmation de stérilité ?

Les systèmes de mesure de particules fournissent à nos propriétaires les outils pour assurer la stérilité de leurs produits par l'analyse globale et la documentation finale robuste. Nous travaillons attentivement avec des sociétés pharmaceutiques pour introduire l'éducation de stérilité et la mise en place couronnée de succès de procédure.

Nous fournissons le support sur des écarts d'affirmation de stérilité, bilan pharmaceutique et évaluation des risques de modèle de processus, les USA et support de réglementation international d'audit, et des crises de qualité support de réaction de gestion (lettre d'avertissement et 483 observations).

Si un risque est recensé, comment l'environnement peut-il être modifié pour l'éliminer ? Combien facile est-il pour faire ceci ?

Le but du contrôle de risque est de ramener le risque à un taux acceptable.  La réduction du risque comprend toutes les actions à prendre pour réduire la probabilité de la valeur de contamination ou pour augmenter la valeur de détectabilité en utilisant des méthodes d'échantillonnage spécifiques.  Ces méthodes de prélèvement peuvent comprendre : échantillonnage d'air volumétrique, plaques de stabilisation, échantillonnage extérieur et échantillonnage d'air total de particules

Les systèmes de mesure de particules offrent-ils un support pour aider des propriétaires changent-ils leur procédé de production pour éliminer des risques recensés à l'aide du service ?

Nous offrons le support dans beaucoup d'endroits y compris notamment :

Formation et conformité dans :

  1. Connaissances de base de la microbiologie
  2. Pratiques en matière de GMP d'hygiène de personnel
  3. Contrôle de contamination
  4. Formation de qualification de Cleanroom
  5. Pratiques en matière de GMP de nettoyage et de Sanitization
  6. Formation microbiologique alternative de méthodes
  7. Utilisation d'évaluation des risques dans le contrôle de contamination
  8. Formation de conditions de remplissage de medias
  9. Formation d'évaluation de directive de FDA et d'UE
  10. Formation de réglementation de mise à jour
  11. Tout autre sujet de formation qui peut personnalisé répondre aux besoins des clients

Éditions d'affirmation de stérilité traitant comprendre :

  1. Développement d'un programme d'entreprise d'affirmation de stérilité
  2. Formation, développement ou qualification pour la stérilisation et/ou le depyrogenation
  3. Projets aseptiques de gestion des processus et/ou de conception des installations qui peuvent comprendre :
  • Examen des écarts de production, des non-conformités ou d'autres investigations
  • Validation des systèmes microbiens et des coupes-circuit d'échantillonnage pour le contrôle de stérilité

Support et management d'inspection comprenant :

  1. Définition de la FDA 483, AME ou écarts de conformité d'autorité locale
  2. Support sur place pendant des inspections de réglementation

Qualité par modèle (QbD) et assistance technologique analytique de processus (PAT)

  1. Fournissant le conseil sur la façon dont QbD/PAT peut être comporté dans le système d'entreprise
  2. Application des protocoles de comparabilité et d'autres stratégies de réglementation pour le déploiement

Procédé et bilan et/ou évaluation des risques de méthodes comprenant :

  1. Rendement d'évaluation des risques formelle utilisant des modes de dérangement et des effets analyse (FMEA), analyse de risque (HACCP) ou tout autre outil d'évaluation des risques
  2. Bilan des laboratoires, de la production et des fonctionnements de qualité
  3. Développement des programmes ou des procédures
  4. Examen des tendances de caractéristiques et recommandation des niveaux d'alerte et d'action

Support pharmaceutique de microbiologie comprenant :

  1. Bilan et développement de contrôle de l'environnement
  2. Bilan et développement des protocoles et des procédures de nettoyage
  3. Bilan et développement des procédures, des polices et des normes pour le remplissage de medias
  4. Écarts microbiologiques de caractéristiques (MDD) et analyse d'À l'extérieur-de-Cahier des charges (OOS)
  • Développement de programmes et examen des écarts microbiologiques de caractéristiques et d'OOS
  • Mise en place des régimes d'action corrective pour réduire et/ou éliminer MDD ou OOS

Support de production et de quality assurance comprenant :

  1. Optimisation de processus, ou aide de gestion de projets
  2. Protocoles de comparabilité pour modifications de processus/analytiques
  3. Analyse de processus de nettoyage et de sanitization comprenant des pratiques, des procédures et des raisonnements/rotations
  4. Développement de système de gestion de la qualité (QMS)
  5. Bilan des programmes basés sur l'étude des systèmes de conformité d'inspection
  6. Mise en place de support des outils de résolution des problèmes de qualité
  7. Aide dans la définition d'enquête, la réduction et l'analyse de cause d'origine

Support de contrôle qualité comprenant :

management 1.Laboratory

  • Optimisation des polices, des procédures, de matériel et des méthodes de laboratoire
  • Analyse de test de stérilité et bilan des tests positifs d'échec de stérilité

2.Development des méthodes rapides pour le contrôle de stérilité

Combien de fois est-ce que des méthodes d'affirmation de stérilité sont observées ou améliorées ?

Une fois que des mesures de contrôle de risque ont été recensées, il est important de s'assurer que toutes les parties prenantes se rendent compte des risques recensés et sont dans l'alignement des mesures d'atténuation utilisées pour réduire le risque. Par conséquent, les dernières opérations dans le procédé de QRM sont transmission de risque et révision périodique de risque.

La transmission de risque est le partage d'informations sur le risque et de gestion des risques entre les décideurs et d'autres. Les usagers peuvent communiquer à n'importe quelle étape du procédé de gestion des risques. La sortie/résultat du procédé de gestion des risques de qualité devrait être convenablement communiquée et documentée.

Les systèmes appropriés devraient être en place pour s'assurer que la sortie du procédé de QRM est périodiquement surveillée et observée, comme approprié, pour évaluer l'information neuve qui peut influencer la décision originelle de QRM. Les exemples comprennent des modifications aux systèmes de contrôle, le matériel et les procédés, les fournisseurs ou les entrepreneurs et la restructuration structurelle.

Que le contrat à terme retient-il pour le développement de l'évaluation des risques environnementale ? Les procédés deviendront-ils complet robotisés ?

Le contrat à terme pour l'évaluation des risques environnementale est d'automatiser des procédés autant que possible pour réduire davantage le risque de contamination de personnel, car les interventions humaines posent le risque particulaire et microbiologique le plus grand de contamination au produit.

Où peuvent les lecteurs trouver plus d'informations ?

Veuillez trouver plus d'informations sur nos services consultatifs à la tige suivante : https://www.pmeasuring.com/en/service-and-support/consultancy-training

Pour voir notre en trait plein des produits novateurs de contrôle de l'environnement, allez : https://www.pmeasuring.com

Au sujet de Lisa Lawson

Lisa G. Lawson a sur 25 ans' d'expérience de supporter de grandes et petites sociétés pharmaceutiques dans le contrôle de contamination, y compris des stratégies de nettoyage et de désinfection, la fabrication aseptique et l'utilisation des approches risque risque aux défis microbiologiques de qualité.

Lisa a passé 16 ans fonctionnant pour Amgen dans le support microbien et mammifère de fabrication de culture cellulaire et a aidé la FDA commerciale de gain et l'autorisation réglementaire internationale de l'installation industrielle d'EPO/NESP dans Longmont, Cie.

 

Citations

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    Particle Measuring Systems. (2018, August 23). Managez votre risque : Surveillance de l'environnement des procédés aseptiques. News-Medical. Retrieved on August 15, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20180215/Manage-Your-Risk-Monitoring-the-Environment-of-Aseptic-Processes.aspx.

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