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Gestisca il vostro rischio: Video dell'ambiente dei trattamenti asettici

Un'intervista con Lisa G. Lawson, condotto da Alina Shrourou, BSc

Definisca prego il significato “del rischio„ dal punto di vista del controllo ambientale.

La valutazione del rischio consiste dell'identificazione dei rischi e dell'analisi e della valutazione dei rischi connessi con l'esposizione a quei rischi. La valutazione del rischio della particella e dei campioni microbiologici dovrebbe considerare:

  • Elevato rischio di contaminazione del prodotto e delle sue componenti (studio sulla griglia dello scarico e dei flussi d'aria)
  • Operazioni del personale
  • Flussi del personale e del materiale
  • Pulizia e sterilizzazione degli ambienti e delle attrezzature

Credito: CoolaM/Shutterstock.com

Che cosa sono le fasi di un trattamento asettico ed il quale punto è più vulnerabile a contaminazione?

Due aree pulite sono di importanza particolare a qualità del prodotto sterile della droga: la zona critica e le aree pulite supportanti connesse con.

Le zone critiche sono dove il prodotto è più suscettibile di contaminazione. Il più comunemente, questo è durante la manipolazione dei materiali sterili prima e durante le operazioni di riempimento e di chiusura (per esempio, connessioni asceptic o l'aggiunta degli ingredienti sterili).

Qui, un prodotto di droga sterilizzato è esposto all'ambiente e presenta l'opportunità per contaminazione - se questo accade, il prodotto più non sarà sterilizzato quando raggiunge il contenitore sterile. Di conseguenza, catturiamo la cura extra nell'assicurazione della zona critica particolarmente siamo destinati ad assicurare la sterilità del prodotto.

Naturalmente, è importante mantenere la sterilità del prodotto gestendo l'ambiente che i trattamenti asettici hanno luogo, ad una qualità adatta. Tuttavia, non è considerato spesso che un aspetto di qualità ambientale sia il contenuto della particella dell'aria.

Le particelle possono non solo entrare e contaminare estraneo in un prodotto, ma possono anche contaminare un prodotto di droga precedentemente sterile fungendo da veicolo per contaminazione microbica. Di conseguenza, l'ambiente di cui trattamenti asettici ha luogo dovrebbe contenere i sistemi di trasporto adeguatamente progettati dell'aria per diminuire il contenuto della particella all'interno di una zona critica.

Descriva prego il metodo di FMEA per il video microbico. Come identifica e valuta il rischio?

Le attività della gestione dei rischi (QRM) di qualità sono eseguite facendo uso dei trattamenti sistematici destinati per coordinare, facilitare e migliorare il processo decisionale a carattere scientifico riguardo al rischio.

L'analisi della valutazione del rischio è effettuata facendo uso del metodo di FMEA - la relazione matematica tipica che collega “il rischio„ RPI (indice analitico di priorità di rischio) con “la probabilità di contaminazione„, “la severità„ del danno previsto e “la rivelabilità„ del danno, riassunta come: RPI = P1 x P2 x S x D.

  • P1 = il preventivo della probabilità di contaminazione dell'ambiente
  • P2 = il preventivo della probabilità di contaminazione del prodotto
  • S = severità che definisce l'importanza del pericolo in base alle sue conseguenze
  • D = la capacità di individuare qualsiasi particelle presenti nell'ambiente con l'uso dei metodi differenti di video

Come i livelli di rischio sono misurati e che cosa sono i criteri per questi?

Ciò che segue è una matrice tipica usata per valutare il rischio:

Di conseguenza, il rischio per gli ambienti controllati è definito come:

A seguito di questa analisi, procedete al punto seguente che comprende il controllo di rischio. Il controllo di rischio è un'attività decisionale destinata per diminuire o accettare i rischi del controllo attuale particella/microbiologico.

Lo scopo di controllo di rischio è di ridurre il rischio ad un livello accettabile. La riduzione di rischio comprende tutti gli atti essere catturato per diminuire la probabilità del valore di contaminazione o per aumentare il valore di rivelabilità impiegando i metodi di campionatura specifici.

Che servizio possono i sistemi di misurazione della particella prevedere assicurazione della sterilità?

I sistemi di misurazione della particella forniscono ai nostri clienti gli strumenti per assicurare la sterilità dei loro prodotti attraverso l'analisi completa e la documentazione definitiva robusta. Lavoriamo molto attentamente con le ditte farmaceutiche per promuovere la formazione della sterilità e la riuscita entrata in vigore di procedura.

Forniamo il supporto sulle deviazioni di assicurazione della sterilità, valutazione farmaceutica e analisi dei rischi di progettazione trattata, gli Stati Uniti e supporto regolatore internazionale di verifica e qualità supporto di risposta della gestione di crisi (lettera di avvertimento e 483 osservazioni).

Se un rischio è identificato, come può l'ambiente essere alterato per eliminarlo? Quanto facile è per fare questo?

Lo scopo di controllo di rischio è di ridurre il rischio ad un livello accettabile.  La riduzione di rischio comprende tutti gli atti essere catturato per diminuire la probabilità del valore di contaminazione o per aumentare il valore di rivelabilità impiegando i metodi di campionatura specifici.  Questi metodi di campionamento possono includere: campionamento dell'aria volumetrico, lastre grosse della cassapanca, campionatura di superficie e campionamento dell'aria totale della particella

I sistemi di misurazione della particella offrono del supporto per aiutare i clienti cambiano il loro processo di produzione per eliminare dei rischi identificati usando il servizio?

Offriamo il supporto in molte aree incluso ma non limitato a:

Addestramento e certificazione in:

  1. Fondamenti di microbiologia
  2. Pratiche dell'igiene GMP del personale
  3. Controllo della contaminazione
  4. Addestramento di qualificazione del locale senza polvere
  5. Pratiche di Sanitization e di pulizia GMP
  6. Formazione microbiologica alternativa di metodi
  7. Uso di valutazione del rischio in controllo della contaminazione
  8. Formazione di requisiti del materiale di riempimento di media
  9. Addestramento di interpretazione della linea guida di UE e di FDA
  10. Addestramento regolatore dell'aggiornamento
  11. Qualunque altro argomento di addestramento che può ha personalizzato per soddisfare le esigenze del cliente

Emissioni di assicurazione di sterilità che trattano inclusione:

  1. Sviluppo di un programma corporativo di assicurazione di sterilità
  2. Addestramento, sviluppo o qualificazione per la sterilizzazione e/o il depyrogenation
  3. Progetti di progettazione asettici della funzione e/o della gestione del processo che possono includere:
  • Rassegna delle deviazioni di produzione, delle non conformità o di altre indagini
  • Convalida dei sistemi di campionamento e degli isolatori microbici per la prova di sterilità

Supporto e gestione di ispezione compreso:

  1. Risoluzione di FDA 483, AME o deviazioni di conformità dell'autorità locale
  2. Supporto in loco durante le ispezioni regolarici

Qualità da progettazione (QbD) e dal supporto di tecnologia analitico (PAT) trattato

  1. Formulando consiglio su come QbD/PAT può essere incorporato nel sistema economico
  2. Applicazione i protocolli di comparabilità e delle altre strategie regolarici per distribuzione

Trattamento e valutazione e/o valutazione del rischio di metodi compreso:

  1. Prestazione di analisi dei rischi convenzionale facendo uso dei modi di errore ed effetti analisi (FMEA), analisi dei rischi (HACCP) o l'altro strumento di analisi dei rischi
  2. Valutazione dei laboratori, della produzione e delle operazioni di qualità
  3. Sviluppo dei programmi o delle procedure
  4. Rassegna delle tendenze di dati e raccomandazione dei livelli di atto e di avviso

Supporto farmaceutico di microbiologia compreso:

  1. Valutazione e sviluppo di controllo ambientale
  2. Valutazione e sviluppo dei protocolli e delle procedure di pulizia
  3. Valutazione e sviluppo delle procedure, delle polizze e degli standard per il materiale di riempimento di media
  4. Deviazioni di dati ed (MDD) analisi microbiologiche di Fuori de Specifica (OOS)
  • Per lo sviluppo di programmi e rassegna delle deviazioni microbiologiche di dati e di OOS
  • Entrata in vigore delle pianificazioni di azione correttiva per la diminuzione e/o l'eliminazione MDD o del OOS

Supporto di assicurazione di qualità e di produzione compreso:

  1. Ottimizzazione trattata, o assistenza della gestione di progetti
  2. Protocolli di comparabilità per cambiamenti trattati/analitici
  3. Analisi trattata di sanitization e di pulizia compreso le prassi, le procedure e le spiegazioni razionali/le rotazioni
  4. Sviluppo del sistema di gestione della qualità (QMS)
  5. Valutazione dei programmi basati sull'esame dei sistemi di conformità di ispezione
  6. Entrata in vigore di sostegno degli strumenti di soluzione dei problemi di qualità
  7. Aiuto nella risoluzione di ricerca, nella riduzione e nell'analisi di causa di origine

Supporto di controllo di qualità compreso:

gestione 1.Laboratory

  • Ottimizzazione delle polizze, delle procedure, delle attrezzature e dei metodi del laboratorio
  • Analisi della prova di sterilità e valutazione delle prove positive dell'errore di sterilità

2.Development dei metodi rapidi per la prova di sterilità

Ogni quanto tempo i metodi di assicurazione della sterilità sono esaminati o migliorati?

Una volta che le misure di controllo di rischio sono state identificate, è importante da assicurarsi che tutti i consegnatari siano informati dei rischi identificati e siano in linea con le misure di diminuzione impiegate per diminuire il rischio. Di conseguenza, gli ultimi punti nel trattamento di QRM sono comunicazione di rischio ed esame periodico di rischio.

La comunicazione di rischio è la divisione delle informazioni sul rischio e della gestione dei rischi fra i decisori ed altri. I partiti possono comunicare in tutta la fase del trattamento della gestione dei rischi. L'output/risultato del trattamento della gestione dei rischi di qualità dovrebbe essere comunicato e documentato giustamente.

I sistemi appropriati dovrebbero esistere assicurare che l'output del trattamento di QRM periodicamente sia riflesso ed esaminato, come appropriato, valutare le nuove informazioni che possono urtare la decisione originale di QRM. Gli esempi comprendono i cambiamenti ai sistemi di controllo, attrezzature e trattamenti, fornitori o appaltatori e la ristrutturazione organizzativa.

Che cosa il futuro tiene per lo sviluppo della valutazione del rischio ambientale? I trattamenti saranno completamente automatizzati?

Il futuro per la valutazione del rischio ambientale è di automatizzare i trattamenti il più possibile più ulteriormente per diminuire il rischio di contaminazione del personale, poichè gli interventi umani comportano il più grande rischio polverizzato e microbiologico di contaminazione al prodotto.

Dove possono i lettori trovare più informazioni?

Trovi prego più informazioni sui nostri servizi di consulenza al seguente collegamento: https://www.pmeasuring.com/en/service-and-support/consultancy-training

Per osservare la nostra riga completa di prodotti innovatori di controllo ambientale, vada: https://www.pmeasuring.com

Circa Lisa Lawson

Lisa G. Lawson ha in 25 anni' di esperienza di supporto delle ditte farmaceutiche grandi e piccole in controllo della contaminazione, compreso le strategie della disinfezione e di pulizia, la fabbricazione asettica e l'uso agli degli approcci basati a rischio alle sfide microbiologiche di qualità.

Lisa ha passare 16 anni che lavorano per Amgen nel supporto microbico e mammifero di fabbricazione della coltura cellulare ed ha aiutato il guadagno FDA commerciale e l'approvazione regolatrice internazionale dell'istallazione industriale di EPO/NESP in Longmont, CO.

 

Citations

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